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Escitalopram bei Patienten mit generalisierter Angststörung

11. Mai 2011 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram bei Patienten mit generalisierter Angststörung; Offene, einarmige Postmarketing-Studie in Russland

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Escitalopram nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten, den Anteil der Patienten zu bewerten, die während des Behandlungszeitraums auf Escitalopram ansprechen, und die Sicherheit von Escitalopram zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Russland als offene, unkontrollierte, einarmige Studie durchgeführt. Die Patienten erhalten Escitalopram für 8 Wochen. Anfangs- und Erhaltungsdosierungen sowie die Dosistitration bleiben der Entscheidung des Prüfarztes überlassen (5 bis 20 mg/Tag), in Übereinstimmung mit der nationalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an GAD, diagnostiziert nach ICD-10 (International Classification of Diseases)
  • Der Patient erfüllt die in der nationalen SPC für Escitalopram festgelegten Kriterien
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese und Vitalzeichen ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat/hatte eine alkohol- oder drogenabhängige Störung, wie in ICD-10 definiert
  • Der Patient hat Kontraindikationen für Escitalopram
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schwere Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram
  • Der Patient hat eine schwere Krankheit und/oder schwere Folgen davon, einschließlich Leber- oder Niereninsuffizienz, oder eine kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, infektiöse, neoplastische oder metabolische Störung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, wendet sie keine angemessene Empfängnisverhütung an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Flexibel dosiert (5 bis 20 mg Tabletten zum Einnehmen täglich)
Andere Namen:
  • Cipralex, Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Escitalopram nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit GAD unter Verwendung der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die HAMA ist eine 14-Punkte-Bewertungsskala zur Bewertung globaler Angstsymptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 14 Items reicht von 0 bis 56.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Escitalopram nach 8 Wochen anhand des Clinical Global Impression (CGI-I)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Grundlinie und 8 Wochen
Wirkung von Escitalopram nach 8 Wochen anhand des Clinical Global Impression (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das CGI-S vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Grundlinie und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit CGI-I auf Escitalopram ansprachen <= 2
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Grundlinie und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit CGI-S eine Remission erreichten <= 2
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das CGI-S vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Grundlinie und 8 Wochen
Wirkung von Escitalopram nach 8 Wochen unter Verwendung der Sheehan Disability Scale (SDS) Arbeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das SDS umfasst selbstbewertete Items zur Messung der Wertminderung. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen beeinträchtigt sind, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten, auf der 0 = normale Funktion und 10 = schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Grundlinie und 8 Wochen
Wirkung von Escitalopram nach 8 Wochen unter Verwendung der Sheehan Disability Scale (SDS)-Familie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das SDS umfasst selbstbewertete Items zur Messung der Wertminderung. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen beeinträchtigt sind, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten, auf der 0 = normale Funktion und 10 = schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Grundlinie und 8 Wochen
Wirkung von Escitalopram nach 8 Wochen unter Verwendung der Sheehan Disability Scale (SDS) Social
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das SDS umfasst selbstbewertete Items zur Messung der Wertminderung. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen beeinträchtigt sind, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten, auf der 0 = normale Funktion und 10 = schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Grundlinie und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die entsprechend einer Verbesserung von >= 50 % vom Ausgangswert bis Woche 8 im HAMA-Gesamtscore ansprachen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die HAMA ist eine 14-Punkte-Bewertungsskala zur Bewertung globaler Angstsymptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 14 Items reicht von 0 bis 56.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12132A

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