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Escitalopram em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada

11 de maio de 2011 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Eficácia e Segurança do Escitalopram em Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada; Estudo aberto de pós-comercialização de braço único na Rússia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do escitalopram após 8 semanas de tratamento em pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), avaliar a proporção de pacientes que respondem ao escitalopram durante o período de tratamento e avaliar a segurança do escitalopram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado na Rússia, como um estudo aberto, não controlado, de um braço. Os pacientes receberão escitalopram por 8 semanas. As dosagens inicial e de manutenção, bem como a titulação da dose, serão deixadas à decisão dos investigadores (5 a 20 mg/dia), de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC) nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente sofre de TAG, diagnosticado de acordo com a CID-10 (Classificação Internacional de Doenças)
  • O paciente atende aos critérios estabelecidos no SPC nacional para escitalopram
  • O paciente é, na opinião do investigador, saudável com base em um exame físico, histórico médico e sinais vitais

Critério de exclusão:

  • O paciente tem/teve um distúrbio relacionado ao abuso de álcool ou drogas, conforme definido na CID-10
  • O paciente tem contra-indicações para escitalopram
  • O paciente tem história de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos, ou hipersensibilidade conhecida ao escitalopram
  • O paciente tem uma doença grave e/ou sequelas graves, incluindo insuficiência hepática ou renal, ou um distúrbio cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrino, neurológico, infeccioso, neoplásico ou metabólico
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • A paciente, se for uma mulher com potencial para engravidar, não está usando métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
Dosagem flexível (comprimidos orais de 5 a 20 mg diariamente)
Outros nomes:
  • Cipralex, Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do escitalopram após 8 semanas de tratamento em pacientes com TAG usando a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base e 8 semanas
O HAMA é uma escala de classificação de 14 itens projetada para avaliar os sintomas globais de ansiedade. Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (grave). A pontuação total dos 14 itens varia de 0 a 56.
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do escitalopram após 8 semanas usando a impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: linha de base e 8 semanas
O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
linha de base e 8 semanas
Efeito do escitalopram após 8 semanas usando a impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: linha de base e 8 semanas
O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
linha de base e 8 semanas
Porcentagem de pacientes que responderam ao escitalopram após 8 semanas de tratamento usando CGI-I <= 2
Prazo: linha de base e 8 semanas
O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
linha de base e 8 semanas
Porcentagem de pacientes que obtiveram remissão após 8 semanas de tratamento usando CGI-S <= 2
Prazo: linha de base e 8 semanas
O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
linha de base e 8 semanas
Efeito do escitalopram após 8 semanas usando o trabalho da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base e 8 semanas
O SDS compreende itens de auto-avaliação projetados para medir o prejuízo. O paciente avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares estão prejudicados em uma escala visual analógica de 10 pontos, na qual 0 = funcionamento normal e 10 = comprometimento funcional grave.
linha de base e 8 semanas
Efeito do escitalopram após 8 semanas usando a família Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: linha de base e 8 semanas
O SDS compreende itens de auto-avaliação projetados para medir o prejuízo. O paciente avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares estão prejudicados em uma escala visual analógica de 10 pontos, na qual 0 = funcionamento normal e 10 = comprometimento funcional grave.
linha de base e 8 semanas
Efeito do escitalopram após 8 semanas usando a Sheehan Disability Scale (SDS) Social
Prazo: linha de base e 8 semanas
O SDS compreende itens de auto-avaliação projetados para medir o prejuízo. O paciente avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares estão prejudicados em uma escala visual analógica de 10 pontos, na qual 0 = funcionamento normal e 10 = comprometimento funcional grave.
linha de base e 8 semanas
Porcentagem de pacientes que responderam de acordo com >= 50% de melhora desde o início até a semana 8 na pontuação total HAMA
Prazo: linha de base e 8 semanas
O HAMA é uma escala de classificação de 14 itens projetada para avaliar os sintomas globais de ansiedade. Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (grave). A pontuação total dos 14 itens varia de 0 a 56.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12132A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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