심바스타틴이 심근경색 후 염증 및 내피 기능에 미치는 영향
2011년 6월 21일 업데이트: Brasilia Heart Study Group
심바스타틴 치료가 심근경색 후 염증 반응 및 내피 기능에 미치는 영향에 관한 4상 연구
심근 경색 동안 염증 반응은 관상 동맥 및 전신 동맥 시스템의 내피 의존성 혈관 운동 기능뿐만 아니라 심실 벽 리모델링에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
스타틴은 지속적으로 염증을 약화시키고 내피 기능을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
이 연구에서 우리는 염증 반응과 내피 의존성 혈관 확장에 대한 다양한 용량의 스타틴의 효과를 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS) 동안 염증 매개체의 생성은 관상동맥 및 전신 동맥 시스템에서 동맥벽 리모델링 및 내피 의존성 혈관 운동 기능에 부정적인 영향을 미칩니다.
이 염증성 상향 조절의 강도는 재발성 관상 동맥 사건의 발생률과 밀접한 관련이 있습니다.
고용량의 강력한 스타틴은 ACS 동안 피험자에서 콜레스테롤이 풍부한 지단백질의 혈장 수준과 염증 활동을 빠르게 감소시킬 수 있습니다.
추론에 의해 심근 경색의 급성기 동안 이러한 효과가 방전 후 내피 기능 장애에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
지금까지 이러한 가정을 검증하거나 심근경색 환자에서 이러한 스타틴 항염증 효과에 필요한 효능을 정의하기 위한 데이터는 사용할 수 없습니다.
현재의 연구 목적은 심근 경색의 급성기 동안 염증 반응의 시간 경과에 따른 스타틴 용량의 역할과 내피 의존성 동맥 확장에 대한 후기 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70000000
- Hospital de Base do Distrito Federal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MI 증상이 시작된 후 24시간 미만
- 2개의 연속 리드에서 최소 1mm(정면) 또는 2mm(수평면)의 ST 세그먼트 상승
- 증가된 CK-MB 및 트로포닌 수치로 입증되는 심근 괴사
제외 기준:
- 심근경색 발생 전 최소 6개월 동안 스타틴 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 지질 저하 없음
내피 기능 평가까지 처음 7일 동안 지질 저하 치료를 하지 않고 추가 3주 동안 심바스타틴 20mg/일
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심바스타틴
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실험적: 심바스타틴 20mg
심바스타틴 20 mg/일 30일, 내피 기능 평가까지
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심바스타틴
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실험적: 심바스타틴 40mg
7일 동안 심바스타틴 40mg/일 투여 후 내피 기능 평가까지 추가 3주 동안 심바스타틴 20mg/일로 전환
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심바스타틴
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실험적: 심바스타틴 80mg
7일 동안 심바스타틴 80mg/일 투여 후 내피 기능 평가까지 추가 3주 동안 심바스타틴 20mg/일로 전환
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심바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 C 반응성 단백질 상승
기간: 오일
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심근경색 후 1일에서 5일 사이의 CRP 수치의 변화
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오일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상완동맥 내피 기능
기간: 30 일
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨