Vliv simvastatinu na zánět a endoteliální funkci po infarktu myokardu
21. června 2011 aktualizováno: Brasilia Heart Study Group
Studie fáze 4 vlivu léčby simvastatinem na zánětlivou odpověď a endoteliální funkci po infarktu myokardu
Během infarktu myokardu může zánětlivá reakce negativně ovlivnit remodelaci stěny komory a také vazomotorickou funkci závislou na endotelu v koronárním a systémovém arteriálním systému.
Bylo trvale prokázáno, že statiny zmírňují zánět a zlepšují endoteliální funkci.
V této studii jsme testovali účinek různých dávek statinu na zánětlivou odpověď a vazodilataci závislou na endotelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během akutních koronárních syndromů (AKS) tvorba zánětlivých mediátorů negativně ovlivňuje remodelaci arteriální stěny a endotelově závislou vazomotorickou funkci v koronárním a systémovém arteriálním systému.
Intenzita této zánětlivé upregulace silně souvisí s výskytem recidivujících koronárních příhod.
Vysoké dávky silných statinů mohou rychle snížit plazmatické hladiny lipoproteinů bohatých na cholesterol a zánětlivou aktivitu u subjektů během AKS.
Na základě závěrů lze předpokládat, že tyto účinky během akutní fáze infarktu myokardu mohou ovlivnit postpropustnou endoteliální dysfunkci.
Dosud nejsou k dispozici údaje pro ověření tohoto předpokladu nebo pro definování účinnosti potřebné pro takový protizánětlivý účinek statinu u pacientů s infarktem myokardu.
Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat roli dávky statinu na časový průběh zánětlivé odpovědi během akutní fáze infarktu myokardu a jeho pozdní účinek na endotel-dependentní arteriální dilataci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70000000
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 24 hodin po nástupu symptomů MI
- Elevace segmentu ST alespoň 1 mm (frontální rovina) nebo 2 mm (horizontální rovina) ve dvou sousedících svodech
- Nekróza myokardu, o čemž svědčí zvýšené hladiny CK-MB a troponinu
Kritéria vyloučení:
- Užívání statinů po dobu nejméně 6 měsíců před infarktem myokardu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné snížení lipidů
Žádná léčba snižující lipidy během prvních 7 dnů a poté simvastatin 20 mg/den po dobu dalších tří týdnů, až do posouzení endoteliální funkce
|
Simvastatin
|
|
Experimentální: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg/den po dobu 30 dnů, do vyhodnocení endoteliální funkce
|
Simvastatin
|
|
Experimentální: Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40 mg/den po dobu 7 dnů a poté převeden na simvastatin 20 mg/den po dobu dalších 3 týdnů, až do posouzení endoteliální funkce
|
Simvastatin
|
|
Experimentální: Simvastatin 80 mg
Simvastatin 80 mg/den po dobu 7 dnů a poté převeden na simvastatin 20 mg/den na další 3 týdny, až do vyhodnocení endoteliální funkce
|
Simvastatin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení plazmatického C reaktivního proteinu
Časové okno: Pět dní
|
Změny hladiny CRP mezi prvním a pátým dnem po infarktu myokardu
|
Pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endotelová funkce brachiální tepny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Zánět
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- Simvastatin Post-MI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .