Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine-effect op ontsteking en endotheliale functie na myocardinfarct

21 juni 2011 bijgewerkt door: Brasilia Heart Study Group

Fase 4-onderzoek naar het effect van behandeling met simvastatine op ontstekingsreactie en endotheelfunctie na myocardinfarct

Tijdens een myocardinfarct kan de ontstekingsreactie een negatieve invloed hebben op de remodellering van de ventrikelwand en op de endotheelafhankelijke vasomotorische functie in de coronaire en systemische arteriële systemen. Van statines is consequent bewezen dat ze ontstekingen verminderen en de endotheliale functie verbeteren. In deze studie hebben we het effect getest van verschillende doses statine op de ontstekingsreactie en endotheelafhankelijke vasodilatatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens acute coronaire syndromen (ACS) heeft het genereren van inflammatoire mediatoren een negatieve invloed op de remodellering van de arteriële wand en de endotheelafhankelijke vasomotorische functie in de coronaire en systemische arteriële systemen. De intensiteit van deze inflammatoire opregulatie is sterk gerelateerd aan de incidentie van recidiverende coronaire events. Hooggedoseerde krachtige statines kunnen de plasmaspiegels van cholesterolrijke lipoproteïnen en de ontstekingsactiviteit bij proefpersonen tijdens ACS snel verlagen. Bijgevolg is het plausibel om te veronderstellen dat deze effecten tijdens de acute fase van een myocardinfarct de endotheliale disfunctie na ontslag kunnen beïnvloeden. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar om deze aanname te verifiëren of om de potentie te definiëren die nodig is voor een dergelijk ontstekingsremmend effect van statines bij patiënten met een hartinfarct. De huidige studie heeft tot doel de rol van statinedosis op het tijdsverloop van de ontstekingsreactie tijdens de acute fase van een myocardinfarct en het late effect ervan op endotheelafhankelijke arteriële dilatatie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70000000
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 24 uur na het begin van MI-symptomen
  • ST-segment elevatie van minimaal 1 mm (frontaal vlak) of 2 mm (horizontaal vlak) in twee aaneengesloten afleidingen
  • Myocardiale necrose, zoals blijkt uit verhoogde CK-MB- en troponinespiegels

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van statines gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen lipidenverlagend
Geen lipidenverlagende behandeling gedurende de eerste 7 dagen en daarna simvastatine 20 mg/dag gedurende drie extra weken, tot de beoordeling van de endotheelfunctie
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine
Experimenteel: Simvastatine 20 mg
Simvastatine 20 mg/dag gedurende 30 dagen, tot de endotheelfunctiebeoordeling
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine
Experimenteel: Simvastatine 40 mg
Simvastatine 40 mg/dag gedurende 7 dagen en vervolgens overgeschakeld naar simvastatine 20 mg/dag gedurende nog eens 3 weken, tot de endotheelfunctiebeoordeling
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine
Experimenteel: Simvastatine 80 mg
Simvastatine 80 mg/dag gedurende 7 dagen en vervolgens overgeschakeld op simvastatine 20 mg/dag gedurende nog eens 3 weken, tot de endotheelfunctiebeoordeling
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van plasma C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vijf dagen
Veranderingen in CRP-waarden tussen de eerste en vijfde dag na een hartinfarct
Vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arteria brachialis Endotheliale functie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brasilia Heart Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Simvastatin Post-MI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren