Efecto de la simvastatina sobre la inflamación y la función endotelial después de un infarto de miocardio
21 de junio de 2011 actualizado por: Brasilia Heart Study Group
Estudio de fase 4 del efecto del tratamiento con simvastatina sobre la respuesta inflamatoria y la función endotelial después del infarto de miocardio
Durante el infarto de miocardio, la respuesta inflamatoria puede influir negativamente en la remodelación de la pared del ventrículo, así como en la función vasomotora dependiente del endotelio en los sistemas arterial coronario y sistémico.
Se ha demostrado consistentemente que las estatinas atenúan la inflamación y mejoran la función endotelial.
En este estudio, probamos el efecto de diferentes dosis de estatinas sobre la respuesta inflamatoria y la vasodilatación dependiente del endotelio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los síndromes coronarios agudos (SCA), la generación de mediadores inflamatorios influye negativamente en la remodelación de la pared arterial y en la función vasomotora dependiente del endotelio en los sistemas arterial coronario y sistémico.
La intensidad de esta regulación positiva inflamatoria está fuertemente relacionada con la incidencia de eventos coronarios recurrentes.
Las estatinas potentes en dosis altas pueden reducir rápidamente los niveles plasmáticos de lipoproteínas ricas en colesterol y la actividad inflamatoria en sujetos durante el SCA.
Por inferencia, es plausible plantear la hipótesis de que estos efectos durante la fase aguda del infarto de miocardio pueden influir en la disfunción endotelial posterior al alta.
Hasta el momento, no hay datos disponibles para verificar esta suposición o para definir la potencia requerida para tal efecto antiinflamatorio de estatina en pacientes con infarto de miocardio.
El presente estudio tiene como objetivo investigar el papel de la dosis de estatina en el curso temporal de la respuesta inflamatoria durante la fase aguda del infarto de miocardio y su efecto tardío sobre la dilatación arterial dependiente del endotelio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70000000
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 24 horas después del inicio de los síntomas de IM
- Elevación del segmento ST de al menos 1 mm (plano frontal) o 2 mm (plano horizontal) en dos derivaciones contiguas
- Necrosis miocárdica, como lo demuestra el aumento de los niveles de CK-MB y troponina
Criterio de exclusión:
- Uso de estatinas durante al menos 6 meses antes del infarto de miocardio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin hipolipemiantes
Sin tratamiento hipolipemiante durante los primeros 7 días y luego simvastatina 20 mg/día durante tres semanas más, hasta la evaluación de la función endotelial
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Simvastatina
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Experimental: Simvastatina 20 mg
Simvastatina 20 mg/día durante 30 días, hasta la evaluación de la función endotelial
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Simvastatina
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Experimental: Simvastatina 40 mg
Simvastatina 40 mg/día durante 7 días y luego cambio a simvastatina 20 mg/día durante 3 semanas adicionales, hasta la evaluación de la función endotelial
|
Simvastatina
|
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Experimental: Simvastatina 80 mg
Simvastatina 80 mg/día durante 7 días y luego se cambió a simvastatina 20 mg/día durante 3 semanas adicionales, hasta la evaluación de la función endotelial
|
Simvastatina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elevación de la proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Cambios en los niveles de PCR entre el primer y el quinto día después del infarto de miocardio
|
Cinco días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función endotelial de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Inflamación
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- Simvastatin Post-MI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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