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Effet de la simvastatine sur l'inflammation et la fonction endothéliale après un infarctus du myocarde

21 juin 2011 mis à jour par: Brasilia Heart Study Group

Étude de phase 4 de l'effet du traitement par la simvastatine sur la réponse inflammatoire et la fonction endothéliale après un infarctus du myocarde

Au cours de l'infarctus du myocarde, la réponse inflammatoire peut influencer négativement le remodelage de la paroi ventriculaire ainsi que la fonction vasomotrice dépendante de l'endothélium dans les systèmes coronaire et artériel systémique. Il a été prouvé que les statines atténuent l'inflammation et améliorent la fonction endothéliale. Dans cette étude, nous avons testé l'effet de différentes doses de statine sur la réponse inflammatoire et la vasodilatation dépendante de l'endothélium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des syndromes coronariens aigus (SCA), la génération de médiateurs inflammatoires influence négativement le remodelage de la paroi artérielle et la fonction vasomotrice dépendante de l'endothélium dans les systèmes coronaire et artériel systémique. L'intensité de cette régulation positive inflammatoire est fortement liée à l'incidence des événements coronariens récurrents. Les statines puissantes à dose élevée peuvent rapidement réduire les taux plasmatiques de lipoprotéines riches en cholestérol et l'activité inflammatoire chez les sujets atteints de SCA. Par déduction, il est plausible d'émettre l'hypothèse que ces effets pendant la phase aiguë de l'infarctus du myocarde peuvent influencer la dysfonction endothéliale après la décharge. Jusqu'à présent, aucune donnée n'est disponible pour vérifier cette hypothèse ou pour définir la puissance requise pour un tel effet anti-inflammatoire des statines chez les patients atteints d'infarctus du myocarde. La présente étude vise à étudier le rôle de la dose de statine sur l'évolution temporelle de la réponse inflammatoire au cours de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde et son effet tardif sur la dilatation artérielle dépendante de l'endothélium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70000000
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 24 heures après l'apparition des symptômes de l'infarctus du myocarde
  • Élévation du segment ST d'au moins 1 mm (plan frontal) ou 2 mm (plan horizontal) dans deux dérivations contiguës
  • Nécrose myocardique, comme en témoigne l'augmentation des taux de CK-MB et de troponine

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de statines pendant au moins 6 mois avant l'infarctus du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de hypolipidémiant
Pas de traitement hypolipémiant pendant les 7 premiers jours puis simvastatine 20 mg/j pendant 3 semaines supplémentaires, jusqu'au bilan de la fonction endothéliale
Médicament: Simvastatine
Simvastatine
Expérimental: Simvastatine 20 mg
Simvastatine 20 mg/jour pendant 30 jours, jusqu'à l'évaluation de la fonction endothéliale
Médicament: Simvastatine
Simvastatine
Expérimental: Simvastatine 40 mg
Simvastatine 40 mg/jour pendant 7 jours puis passage à la simvastatine 20 mg/jour pendant 3 semaines supplémentaires, jusqu'à l'évaluation de la fonction endothéliale
Médicament: Simvastatine
Simvastatine
Expérimental: Simvastatine 80 mg
Simvastatine 80 mg/jour pendant 7 jours puis passage à la simvastatine 20 mg/jour pendant 3 semaines supplémentaires, jusqu'à l'évaluation de la fonction endothéliale
Médicament: Simvastatine
Simvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation de la protéine C réactive plasmatique
Délai: Cinq jours
Modifications des taux de CRP entre le premier et le cinquième jour après un infarctus du myocarde
Cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction endothéliale de l'artère brachiale
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brasilia Heart Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Simvastatin Post-MI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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