心筋梗塞後の炎症および内皮機能に対するシンバスタチンの効果
2011年6月21日 更新者：Brasilia Heart Study Group
心筋梗塞後の炎症反応および内皮機能に対するシンバスタチン治療の効果に関する第4相研究
心筋梗塞中、炎症反応は、冠状動脈系および全身動脈系における内皮依存性の血管運動機能だけでなく、心室壁のリモデリングにも悪影響を与える可能性があります。
スタチンは炎症を軽減し、内皮機能を改善することが一貫して証明されています。
この研究では、炎症反応と内皮依存性の血管拡張に対するさまざまな用量のスタチンの影響をテストしました。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群（ACS）の間、炎症性メディエーターの生成は、冠動脈系および全身動脈系における動脈壁のリモデリングおよび内皮依存性の血管運動機能に悪影響を及ぼします。
この炎症性上方制御の強度は、再発性冠状動脈イベントの発生率と強く関連しています。
高用量の強力なスタチンは、ACS中の被験者の血漿コレステロールリッチリポタンパク質レベルと炎症活動を急速に低下させる可能性があります。
推論により、心筋梗塞の急性期におけるこれらの影響が退院後の内皮機能障害に影響を与える可能性があるという仮説はもっともらしいです。
これまでのところ、この仮説を検証したり、心筋梗塞患者におけるスタチンの抗炎症効果に必要な効力を定義したりするデータは入手できていない。
本研究の目的は、心筋梗塞の急性期における炎症反応の時間経過におけるスタチン用量の役割と、内皮依存性の動脈拡張に対する後期の影響を調査することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70000000
- Hospital de Base do Distrito Federal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋梗塞の症状が発症してから24時間以内
- 2つの連続する誘導における少なくとも1 mm（前額面）または2 mm（水平面）のSTセグメントの上昇
- CK-MBおよびトロポニンレベルの増加によって証明される心筋壊死
除外基準:
- 心筋梗塞の前に少なくとも6か月間スタチンを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：脂質低下なし
最初の 7 日間は脂質低下治療を行わず、その後内皮機能評価までのさらに 3 週間シンバスタチン 20 mg/日を投与
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シンバスタチン
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実験的：シンバスタチン 20mg
シンバスタチン 20 mg/日を 30 日間、内皮機能評価まで
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シンバスタチン
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実験的：シンバスタチン40mg
シンバスタチン 40 mg/日を 7 日間投与し、その後内皮機能評価までのさらに 3 週間シンバスタチン 20 mg/日に切り替えました。
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シンバスタチン
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実験的：シンバスタチン80mg
シンバスタチン 80 mg/日を 7 日間投与し、その後内皮機能評価までのさらに 3 週間シンバスタチン 20 mg/日に切り替えました。
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シンバスタチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿C反応性タンパク質の上昇
時間枠：5日間
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心筋梗塞後1日目から5日目までのCRP値の変化
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上腕動脈の内皮機能
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrei C Sposito, MD, PhD、University of Brasilia Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
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