- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00906451
Simvastatin effekt på betennelse og endotelfunksjon etter hjerteinfarkt
21. juni 2011 oppdatert av: Brasilia Heart Study Group
Fase 4-studie av effekten av simvastatinbehandling på inflammatorisk respons og endotelfunksjon etter hjerteinfarkt
Under hjerteinfarkt kan inflammatorisk respons negativt påvirke remodellering av ventrikkelveggen så vel som endotelavhengig vasomotorisk funksjon i koronar og systemiske arterielle systemer.
Statiner har konsekvent vist seg å dempe betennelse og forbedre endotelfunksjonen.
I denne studien testet vi effekten av ulike doser statin på inflammatorisk respons og endotelavhengig vasodilatasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under akutte koronare syndromer (ACS) påvirker genereringen av inflammatoriske mediatorer negativt ombygging av arterielle vegger og den endotelavhengige vasomotoriske funksjonen i de koronare og systemiske arterielle systemene.
Intensiteten av denne inflammatoriske oppreguleringen er sterkt relatert til forekomsten av tilbakevendende koronare hendelser.
Høydose potente statiner kan raskt redusere plasmanivåer av kolesterolrike lipoproteiner og inflammatorisk aktivitet hos personer under ACS.
Avslutningsvis er det plausibelt å anta at disse effektene under den akutte fasen av hjerteinfarkt kan påvirke endoteldysfunksjonen etter utskrivning.
Foreløpig er data utilgjengelige for å verifisere denne antakelsen eller for å definere styrken som kreves for en slik anti-inflammatorisk effekt av statin hos pasienter med hjerteinfarkt.
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til statindose på tidsforløpet til den inflammatoriske responsen under den akutte fasen av hjerteinfarkt og dens sene effekt på endotelavhengig arteriell dilatasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70000000
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 24 timer etter utbruddet av MI-symptomer
- ST-segmenthøyde på minst 1 mm (frontplan) eller 2 mm (horisontalt plan) i to sammenhengende ledninger
- Myokardnekrose, som vist ved økte CK-MB- og troponinnivåer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av statiner i minst 6 måneder før hjerteinfarktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen lipidsenkende
Ingen lipidsenkende behandling i løpet av de første 7 dagene og deretter simvastatin 20 mg/dag i ytterligere tre uker, frem til endotelfunksjonsvurderingen
|
Simvastatin
|
Eksperimentell: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg/dag i 30 dager, til endotelfunksjonsvurdering
|
Simvastatin
|
Eksperimentell: Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40 mg/dag i 7 dager og deretter byttet til simvastatin 20 mg/dag i ytterligere 3 uker, frem til endotelfunksjonsvurdering
|
Simvastatin
|
Eksperimentell: Simvastatin 80 mg
Simvastatin 80 mg/dag i 7 dager og deretter byttet til simvastatin 20 mg/dag i ytterligere 3 uker, frem til endotelfunksjonsvurdering
|
Simvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Fem dager
|
Endringer i CRP-nivåer mellom første og femte dag etter hjerteinfarkt
|
Fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brachial arterie Endotelfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Betennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- Simvastatin Post-MI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Simvastatin
-
University of CopenhagenFullførtHjerte-og karsykdommer | SukkersykeDanmark
-
Organon and CoFullførtHjerteinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
University of Sao PauloFullførtKoronar hjertesykdom
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetabolsk syndromForente stater
-
Organon and CoFullført
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkolesterolemiVietnam
-
Organon and CoFullført
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Fullført
-
Organon and CoSchering-PloughFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
AbbottFullførtDyslipidemiArgentina, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen