Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin effekt på betennelse og endotelfunksjon etter hjerteinfarkt

21. juni 2011 oppdatert av: Brasilia Heart Study Group

Fase 4-studie av effekten av simvastatinbehandling på inflammatorisk respons og endotelfunksjon etter hjerteinfarkt

Under hjerteinfarkt kan inflammatorisk respons negativt påvirke remodellering av ventrikkelveggen så vel som endotelavhengig vasomotorisk funksjon i koronar og systemiske arterielle systemer. Statiner har konsekvent vist seg å dempe betennelse og forbedre endotelfunksjonen. I denne studien testet vi effekten av ulike doser statin på inflammatorisk respons og endotelavhengig vasodilatasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under akutte koronare syndromer (ACS) påvirker genereringen av inflammatoriske mediatorer negativt ombygging av arterielle vegger og den endotelavhengige vasomotoriske funksjonen i de koronare og systemiske arterielle systemene. Intensiteten av denne inflammatoriske oppreguleringen er sterkt relatert til forekomsten av tilbakevendende koronare hendelser. Høydose potente statiner kan raskt redusere plasmanivåer av kolesterolrike lipoproteiner og inflammatorisk aktivitet hos personer under ACS. Avslutningsvis er det plausibelt å anta at disse effektene under den akutte fasen av hjerteinfarkt kan påvirke endoteldysfunksjonen etter utskrivning. Foreløpig er data utilgjengelige for å verifisere denne antakelsen eller for å definere styrken som kreves for en slik anti-inflammatorisk effekt av statin hos pasienter med hjerteinfarkt. Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til statindose på tidsforløpet til den inflammatoriske responsen under den akutte fasen av hjerteinfarkt og dens sene effekt på endotelavhengig arteriell dilatasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70000000
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn 24 timer etter utbruddet av MI-symptomer
  • ST-segmenthøyde på minst 1 mm (frontplan) eller 2 mm (horisontalt plan) i to sammenhengende ledninger
  • Myokardnekrose, som vist ved økte CK-MB- og troponinnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av statiner i minst 6 måneder før hjerteinfarktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen lipidsenkende
Ingen lipidsenkende behandling i løpet av de første 7 dagene og deretter simvastatin 20 mg/dag i ytterligere tre uker, frem til endotelfunksjonsvurderingen
Simvastatin
Eksperimentell: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg/dag i 30 dager, til endotelfunksjonsvurdering
Simvastatin
Eksperimentell: Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40 mg/dag i 7 dager og deretter byttet til simvastatin 20 mg/dag i ytterligere 3 uker, frem til endotelfunksjonsvurdering
Simvastatin
Eksperimentell: Simvastatin 80 mg
Simvastatin 80 mg/dag i 7 dager og deretter byttet til simvastatin 20 mg/dag i ytterligere 3 uker, frem til endotelfunksjonsvurdering
Simvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Fem dager
Endringer i CRP-nivåer mellom første og femte dag etter hjerteinfarkt
Fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie Endotelfunksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Simvastatin

3
Abonnere