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Simvastatin-Wirkung auf Entzündung und Endothelfunktion nach Myokardinfarkt

21. Juni 2011 aktualisiert von: Brasilia Heart Study Group

Phase-4-Studie zur Wirkung der Simvastatin-Behandlung auf die Entzündungsreaktion und die Endothelfunktion nach einem Myokardinfarkt

Während eines Myokardinfarkts kann eine Entzündungsreaktion den Umbau der Ventrikelwand sowie die endothelabhängige vasomotorische Funktion im Koronar- und systemischen Arteriensystem negativ beeinflussen. Es wurde durchweg nachgewiesen, dass Statine Entzündungen abschwächen und die Endothelfunktion verbessern. In dieser Studie haben wir die Wirkung verschiedener Statindosen auf die Entzündungsreaktion und die endothelabhängige Vasodilatation getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei akuten Koronarsyndromen (ACS) wirkt sich die Bildung von Entzündungsmediatoren negativ auf den Umbau der Arterienwand und die endothelabhängige vasomotorische Funktion im Koronar- und systemischen Arteriensystem aus. Die Intensität dieser entzündlichen Hochregulation hängt stark mit der Häufigkeit wiederkehrender koronarer Ereignisse zusammen. Hochdosierte wirkungsstarke Statine können die Plasmaspiegel von cholesterinreichen Lipoproteinen und die Entzündungsaktivität bei Patienten mit ACS schnell senken. Daraus lässt sich die Hypothese ableiten, dass diese Effekte während der akuten Phase eines Myokardinfarkts die endotheliale Dysfunktion nach der Entlassung beeinflussen können. Bisher sind keine Daten verfügbar, um diese Annahme zu bestätigen oder die Wirksamkeit zu definieren, die für eine solche entzündungshemmende Wirkung von Statin bei Myokardinfarktpatienten erforderlich ist. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle der Statindosis auf den zeitlichen Verlauf der Entzündungsreaktion während der akuten Phase des Myokardinfarkts und ihre Spätwirkung auf die endothelabhängige Arteriendilatation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70000000
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 24 Stunden nach Auftreten der MI-Symptome
  • ST-Strecken-Hebung von mindestens 1 mm (Frontalebene) oder 2 mm (horizontale Ebene) in zwei benachbarten Ableitungen
  • Myokardnekrose, erkennbar an erhöhten CK-MB- und Troponinspiegeln

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Statinen für mindestens 6 Monate vor dem Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Lipidsenkung
Keine lipidsenkende Behandlung während der ersten 7 Tage und dann 20 mg Simvastatin/Tag für drei weitere Wochen bis zur Beurteilung der Endothelfunktion
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin
Experimental: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg/Tag für 30 Tage, bis zur Beurteilung der Endothelfunktion
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin
Experimental: Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40 mg/Tag für 7 Tage und dann auf Simvastatin 20 mg/Tag für weitere 3 Wochen umgestellt, bis zur Beurteilung der Endothelfunktion
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin
Experimental: Simvastatin 80 mg
Simvastatin 80 mg/Tag für 7 Tage und dann auf Simvastatin 20 mg/Tag für weitere 3 Wochen umgestellt, bis zur Beurteilung der Endothelfunktion
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Plasma-C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Fünf Tage
Veränderungen der CRP-Werte zwischen dem ersten und fünften Tag nach einem Myokardinfarkt
Fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arteria brachialis Endothelfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia Heart Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Simvastatin Post-MI

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