Simvastatin effekt på inflammation och endotelfunktion efter hjärtinfarkt
21 juni 2011 uppdaterad av: Brasilia Heart Study Group
Fas 4-studie av effekten av simvastatinbehandling på inflammatorisk respons och endotelfunktion efter hjärtinfarkt
Under hjärtinfarkt kan inflammatoriskt svar negativt påverka ombyggnaden av kammarväggen samt endotelberoende vasomotorisk funktion i kranskärlen och de systemiska artärsystemen.
Statiner har genomgående visat sig dämpa inflammation och förbättra endotelfunktionen.
I denna studie testade vi effekten av olika doser statin på inflammatoriskt svar och endotelberoende vasodilatation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under akuta kranskärlssyndrom (ACS) påverkar genereringen av inflammatoriska mediatorer negativt ombyggnaden av artärväggen och den endotelberoende vasomotoriska funktionen i de kranskärls- och systemiska artärsystemen.
Intensiteten av denna inflammatoriska uppreglering är starkt relaterad till förekomsten av återkommande koronarhändelser.
Högdos potenta statiner kan snabbt minska plasmanivåer av kolesterolrika lipoproteiner och inflammatorisk aktivitet hos patienter under ACS.
Genom slutledning är det rimligt att anta att dessa effekter under den akuta fasen av hjärtinfarkt kan påverka endoteldysfunktionen efter urladdning.
Hittills är data inte tillgängliga för att verifiera detta antagande eller för att definiera styrkan som krävs för sådan antiinflammatorisk effekt av statin hos patienter med hjärtinfarkt.
Den föreliggande studien syftar till att undersöka rollen av statindos på tidsförloppet för det inflammatoriska svaret under den akuta fasen av hjärtinfarkt och dess sena effekt på endotelberoende arteriell dilatation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70000000
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 24 timmar efter debut av MI-symtom
- ST-segmenthöjd på minst 1 mm (frontalplan) eller 2 mm (horisontellt plan) i två sammanhängande ledningar
- Myokardnekros, vilket framgår av ökade CK-MB- och troponinnivåer
Exklusions kriterier:
- Användning av statiner i minst 6 månader före hjärtinfarkten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen lipidsänkande
Ingen lipidsänkande behandling under de första 7 dagarna och sedan simvastatin 20 mg/dag under ytterligare tre veckor, tills endotelfunktionsbedömningen
|
Simvastatin
|
|
Experimentell: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg/dag i 30 dagar, fram till bedömning av endotelfunktionen
|
Simvastatin
|
|
Experimentell: Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40 mg/dag i 7 dagar och bytte sedan till simvastatin 20 mg/dag i ytterligare 3 veckor, tills endotelfunktionsbedömningen
|
Simvastatin
|
|
Experimentell: Simvastatin 80 mg
Simvastatin 80 mg/dag i 7 dagar och bytte sedan till simvastatin 20 mg/dag i ytterligare 3 veckor, fram till endotelfunktionens bedömning
|
Simvastatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhöjning av plasma C-reaktivt protein
Tidsram: Fem dagar
|
Förändringar i CRP-nivåer mellan den första och femte dagen efter hjärtinfarkt
|
Fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brachial Artär Endotelfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Inflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- Simvastatin Post-MI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .