Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin hatása a gyulladásra és az endothel funkcióra szívinfarktus után

2011. június 21. frissítette: Brasilia Heart Study Group

4. fázis A szimvasztatin-kezelés hatásának vizsgálata a szívizominfarktus utáni gyulladásos válaszre és az endothel funkcióra

Szívinfarktus során a gyulladásos válasz negatívan befolyásolhatja a kamrafal átépülését, valamint az endothel-függő vazomotoros funkciót a koszorúér- és szisztémás artériás rendszerben. A sztatinokról folyamatosan bebizonyosodott, hogy csillapítják a gyulladást és javítják az endothel funkciót. Ebben a vizsgálatban különböző dózisú statinok hatását teszteltük a gyulladásos válaszra és az endotélium-függő értágulatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut koronária szindrómák (ACS) során a gyulladásos mediátorok képződése negatívan befolyásolja az artériás fal remodellációját és az endothel-függő vazomotoros funkciót a koszorúér- és szisztémás artériás rendszerben. Ennek a gyulladásos upregulációnak az intenzitása szorosan összefügg a visszatérő koszorúér események előfordulásával. A nagy dózisú, erős sztatinok gyorsan csökkenthetik a koleszterinben gazdag lipoproteinek plazmaszintjét és a gyulladásos aktivitást az ACS során. Következtetésből feltételezhető, hogy ezek a hatások a miokardiális infarktus akut fázisában befolyásolhatják a kisülés utáni endothel diszfunkciót. Egyelőre nem állnak rendelkezésre adatok ennek a feltételezésnek az igazolására vagy a sztatinok ilyen gyulladáscsökkentő hatásához szükséges hatékonyság meghatározására szívinfarktusos betegekben. Jelen tanulmány célja a statin dózis szerepének vizsgálata a szívinfarktus akut fázisában fellépő gyulladásos válasz időbeli lefolyásában, illetve késői hatásának vizsgálata az endothel-függő artériás dilatációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70000000
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kevesebb, mint 24 órával az MI-tünetek megjelenése után
  • Az ST-szakasz legalább 1 mm-es (frontális sík) vagy 2 mm-es (vízszintes sík) emelkedése két összefüggő vezetékben
  • Szívizom nekrózis, amit a megnövekedett CK-MB és troponinszint bizonyít

Kizárási kritériumok:

  • Sztatinok alkalmazása legalább 6 hónapig a szívinfarktus előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs lipidcsökkentő
Nincs lipidcsökkentő kezelés az első 7 napban, majd 20 mg/nap szimvasztatin további három hétig, az endothel funkció értékeléséig
Drog: Szimvasztatin
Szimvasztatin
Kísérleti: 20 mg szimvasztatin
Simvastatin 20 mg/nap 30 napig, az endothel funkció vizsgálatáig
Drog: Szimvasztatin
Szimvasztatin
Kísérleti: 40 mg szimvasztatin
40 mg/nap szimvasztatin 7 napig, majd 20 mg/nap szimvasztatinra váltott további 3 hétig, az endothel funkció értékeléséig
Drog: Szimvasztatin
Szimvasztatin
Kísérleti: 80 mg szimvasztatin
80 mg/nap szimvasztatin 7 napig, majd 20 mg/nap szimvasztatinra váltott további 3 hétig, az endothel funkció értékeléséig
Drog: Szimvasztatin
Szimvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma C reaktív fehérje szintjének emelkedése
Időkeret: Öt nap
A CRP-szint változásai a szívinfarktus utáni első és ötödik nap között
Öt nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Brachialis artéria Endothel funkció
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brasilia Heart Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Simvastatin Post-MI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel