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Effetto della simvastatina sull'infiammazione e sulla funzione endoteliale dopo infarto miocardico

21 giugno 2011 aggiornato da: Brasilia Heart Study Group

Studio di fase 4 sull'effetto del trattamento con simvastatina sulla risposta infiammatoria e sulla funzione endoteliale dopo infarto miocardico

Durante l'infarto del miocardio, la risposta infiammatoria può influenzare negativamente il rimodellamento della parete del ventricolo così come la funzione vasomotoria endotelio-dipendente nei sistemi arterioso coronarico e sistemico. È stato costantemente dimostrato che le statine attenuano l'infiammazione e migliorano la funzione endoteliale. In questo studio, abbiamo testato l'effetto di diverse dosi di statine sulla risposta infiammatoria e sulla vasodilatazione endotelio-dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante le sindromi coronariche acute (ACS), la generazione di mediatori infiammatori influenza negativamente il rimodellamento della parete arteriosa e la funzione vasomotoria endotelio-dipendente nei sistemi arterioso coronarico e sistemico. L'intensità di questa sovraregolazione infiammatoria è fortemente correlata all'incidenza di eventi coronarici ricorrenti. Potenti statine ad alto dosaggio possono ridurre rapidamente i livelli plasmatici di lipoproteine ​​ricche di colesterolo e l'attività infiammatoria nei soggetti durante ACS. Per deduzione, è plausibile ipotizzare che questi effetti durante la fase acuta dell'infarto miocardico possano influenzare la disfunzione endoteliale post-dimissione. Finora, non sono disponibili dati per verificare questa ipotesi o per definire la potenza richiesta per tale effetto antinfiammatorio delle statine nei pazienti con infarto del miocardio. Il presente studio si propone di indagare il ruolo della dose di statine sull'andamento temporale della risposta infiammatoria durante la fase acuta dell'infarto del miocardio e il suo effetto tardivo sulla dilatazione arteriosa endotelio-dipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70000000
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto del miocardio
  • Sopraslivellamento del segmento ST di almeno 1 mm (piano frontale) o 2 mm (piano orizzontale) in due derivazioni contigue
  • Necrosi miocardica, come evidenziato dall'aumento dei livelli di CK-MB e troponina

Criteri di esclusione:

  • Uso di statine per almeno 6 mesi prima dell'infarto del miocardio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non ipolipemizzante
Nessun trattamento ipolipemizzante durante i primi 7 giorni e poi simvastatina 20 mg/die per altre tre settimane, fino alla valutazione della funzione endoteliale
Droga: Simvastatina
Simvastatina
Sperimentale: Simvastatina 20 mg
Simvastatina 20 mg/die per 30 giorni, fino alla valutazione della funzione endoteliale
Droga: Simvastatina
Simvastatina
Sperimentale: Simvastatina 40 mg
Simvastatina 40 mg/die per 7 giorni e quindi passaggio a simvastatina 20 mg/die per ulteriori 3 settimane, fino alla valutazione della funzione endoteliale
Droga: Simvastatina
Simvastatina
Sperimentale: Simvastatina 80 mg
Simvastatina 80 mg/die per 7 giorni e poi passata a simvastatina 20 mg/die per ulteriori 3 settimane, fino alla valutazione della funzione endoteliale
Droga: Simvastatina
Simvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Cinque giorni
Cambiamenti nei livelli di CRP tra il primo e il quinto giorno dopo l'infarto del miocardio
Cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Arteria brachiale Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brasilia Heart Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Simvastatin Post-MI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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