1차 진료 체중 감량 프로그램 내에서 부분 조절 식품의 두 용량을 비교하는 무작위 시험 (PCPCWLS)
2020년 1월 28일 업데이트: Kaiser Permanente
하루 1회 부분 조절 식품(쉐이크 및 준비된 앙트레)을 제공받은 개인은 하루 2회 부분 조절 식품을 제공받은 개인만큼 체중이 감소할 것이라고 가정합니다.
이 연구는 환자가 자신의 치료 비용 중 일부를 부담하면서 의료 시스템(또는 의료 지불자)에게 더 낮은 비용으로 동등한 체중 감량을 달성할 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
첫째, 동료 웨이트 코치의 상담과 부분 조절 식품의 조합을 사용하여 체중 감량 프로그램의 효능을 평가합니다.
둘째, 이 연구는 식사 대체 요법을 따르는 데 필요한 음식의 절반 또는 전부를 받도록 개인을 무작위로 할당하여 환자에게 제공되는 부분 조절 음식의 "용량"을 다양화하는 효과를 테스트할 것입니다.
연구의 1차 종점은 체중 변화일 것입니다.
이차 종료점에는 권장 식사 계획 준수, 건강 관련 삶의 질, 허리 둘레 및 혈압의 변화가 포함됩니다.
"절반 용량" 부분 조절 식품(하루 1식)의 제공은 "전용량"(하루 2식)의 제공보다 열등하지 않은 것으로 가정됩니다.
비열등성의 목표는 체중 감량 프로그램을 지원하고자 하는 의료 서비스 지불자가 더 낮은 비용으로 동등한 결과를 달성할 수 있음을 입증할 수 있기 때문에 중요합니다.
모든 환자는 연구에서 부분 조절 식품의 사용에 관한 선택권을 가지며, 비순응으로 인해 연구를 떠나도록 요청받는 환자는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Center for Human Nutrition
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- University Medicine Denver, University Medicine Anschutz 및 A.F. Williams 클리닉의 환자가 다음 기준을 충족합니다.
- 18세 이상
- 스터디 엔트리 전 3일 동안 음식 기록을 보관할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 치료 조건 중 하나에 대한 무작위 배정을 수락하고, 모든 세션에 참석하고, 연구 관련 평가를 완료할 의향이 있음
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2 및 < 50kg/m2
- 높은 허리 둘레(여성 ≥ 88cm, 남성 ≥ 102cm) + 다음 중 하나:
- 포도당 불내증(제2형 당뇨병을 포함하여 공복 혈당 ≥ 100 또는 비공복 혈당 ≥ 140); 당뇨병 약을 복용하는 개인은 자동으로 자격이 됩니다.
- 고혈압(≥140/90)을 포함한 상승된 혈압(≥130/85); 항고혈압제를 복용하는 개인은 자동으로 자격이 됩니다.
- 고중성지방혈증(TG ≥ 150); 지질 저하 약물을 복용하는 개인은 자동으로 자격이 됩니다.
- 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 감소(남성의 경우 < 40, 여성의 경우 < 50)
- 폐쇄성 수면 무호흡증
제외 기준:
- 상당한 체중 감소가 일반적으로 금기인 의학적 상태(예: 임신, 이뇨제가 필요한 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 4기 또는 5기 만성 신장 질환, 임상적으로 분명한 간경변증, 기타 심각한 내부 장기 질환); 추천 의사가 개인의 체중 감량이 안전하고 적절하다고 문서화한 경우 예외가 있을 수 있습니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 암 치료를 받은 자; 예외는 의사의 서면 허가가 있을 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 체중의 ≥5%의 체중 증가 또는 감소; 체중이 안정되지 않은 환자는 3개월 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 2세대 항정신병 약물의 동시 사용(6개월 동안 체중이 안정적인 이러한 약물을 사용하는 개인의 경우 예외가 있을 수 있음)
- 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신과 진단(예: 잘 조절되지 않는 정신분열증, 활성 물질 남용)
- 이전 또는 예정된 비만 수술
- 등록 당시 체계적인 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers) 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전체 복용량
8회의 체중감량 상담, 칼로리 가이드, 만보기, 식사계획, 1일 2회 분량조절식품(쉐이크, 앙트레) 제공
|
체중 모니터링; 음식 및 신체 활동 기록 검토; 하루 500~1000칼로리씩 칼로리 섭취를 줄이는 상담
다른 이름들:
연구 14주 동안 하루 3끼 중 2끼에 대해 쉐이크, 식사 바 및 준비된 앙트레를 섭취합니다.
연구에 의해 "완전 용량" 환자에게 두 끼 식사가 모두 제공됩니다. 연구에 의해 "절반 용량" 환자에게 두 끼 중 한 끼가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 하프 복용량
8회의 체중감량 상담, 칼로리 가이드, 만보기, 식사계획, 1일 1회 분량조절식품(쉐이크, 앙트레) 제공
|
체중 모니터링; 음식 및 신체 활동 기록 검토; 하루 500~1000칼로리씩 칼로리 섭취를 줄이는 상담
다른 이름들:
연구 14주 동안 하루 3끼 중 2끼에 대해 쉐이크, 식사 바 및 준비된 앙트레를 섭취합니다.
연구에 의해 "완전 용량" 환자에게 두 끼 식사가 모두 제공됩니다. 연구에 의해 "절반 용량" 환자에게 두 끼 중 한 끼가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중 변화
기간: 14주
|
14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 14주
|
14주
|
|
혈압
기간: 14주
|
14주
|
|
허리 둘레
기간: 14주
|
14주
|
|
체질량 지수
기간: 14주
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중 감량 상담에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
-
University Health Network, Toronto완전한