Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta annosvalvottua annosta perusterveydenhuollon painonpudotusohjelmassa (PCPCWLS)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kaiser Permanente
Oletamme, että yksilöt, joille on annettu 1 ateria päivässä annoskontrolloituja ruokia (pirtelöitä ja valmisruokia), laihduttavat yhtä paljon kuin henkilöt, jotka saavat 2 ateriaa päivässä annoskontrolloituja ruokia. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko samanlainen painonpudotus saavuttaa pienemmillä kustannuksilla terveydenhuoltojärjestelmälle (tai terveydenhuollon maksajalle) siten, että potilaat osallistuvat osan oman hoitonsa kustannuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin se arvioi painonpudotusohjelman tehokkuuden käyttämällä vertaispainovalmentajien neuvontaa ja annoskontrolloituja ruokia. Toiseksi tutkimuksessa testataan potilaille tarjottujen annoskontrolloitujen ruokien "annoksen" vaihtelua määräämällä satunnaisesti henkilöt saamaan puolet tai kaikki ateriankorvausohjelman noudattamiseen tarvittavasta ruoasta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on painonmuutos. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat suositellun ruokailusuunnitelman noudattaminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä muutokset vyötärön ympärysmitassa ja verenpaineessa. "Puolen annoksen" annoskontrolloitujen ruokien tarjoamisen (1 ateria päivässä) oletetaan olevan yhtä huonompi kuin "täyden annoksen" (2 ateriaa päivässä). Ei-alempiarvoisuuden tavoite on tärkeä, koska se voi osoittaa, että terveydenhuollon maksajat, jotka haluavat tukea painonpudotusohjelmia, voivat saavuttaa vastaavia tuloksia pienemmillä kustannuksilla. Kaikilla potilailla on mahdollisuus valita annoskontrolloitujen ruokien käyttö tutkimuksessa, eikä ketään potilasta pyydetä poistumaan tutkimuksesta, koska se ei ole sitoutunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Center for Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat University Medicine Denverin, University Medicine Anschutzin ja A.F. Williamsin klinikoilta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy pitämään ruokakirjanpitoa 3 päivää ennen opiskelua
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Halukas hyväksymään satunnaistamisen kumpaan tahansa hoitotilaan, osallistumaan kaikkiin istuntoihin ja suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 ja < 50 kg/m2
  • Korotettu vyötärön ympärysmitta (≥ 88 cm naisilla, ≥ 102 cm miehillä) + jokin seuraavista:
  • Glukoosi-intoleranssi (paastoglukoosi ≥ 100 tai ei-paasto-glukoosi ≥ 140, mukaan lukien tyypin 2 diabetes); Diabeteksen hoitoon lääkkeitä käyttävät henkilöt ovat automaattisesti päteviä
  • Kohonnut verenpaine (≥130/85), mukaan lukien verenpainetauti (≥140/90); verenpainelääkitystä käyttävät henkilöt hyväksytään automaattisesti
  • Hypertriglyseridemia (TG ≥ 150); henkilöt, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä, hyväksytään automaattisesti
  • Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin lasku (< 40 miehillä, < 50 naisilla)
  • Obstruktiivinen uniapnea

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat, joissa merkittävä painonpudotus on yleensä vasta-aiheinen (esim. raskaus, sydämen vajaatoiminta, joka vaatii diureetteja, huonosti hallinnassa oleva diabetes, vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, kliinisesti ilmeinen kirroosi, muu vakava sisäelinten sairaus); Poikkeuksia voidaan tehdä, jos lähetteen lähettänyt lääkäri todistaa, että painon pudottaminen on turvallista ja tarkoituksenmukaista
  • Hoidettu syövän vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpään; poikkeuksia voidaan tehdä lääkärin kirjallisella luvalla
  • Painon nousu tai lasku ≥5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana; potilaat, joiden paino ei ole pysynyt vakaana, voidaan seuloa uudelleen 3 kuukauden kuluttua
  • Kortikosteroidien tai toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (poikkeuksia voidaan tehdä henkilöille, jotka käyttävät näitä lääkkeitä ja joiden paino on pysynyt vakaana 6 kuukauden ajan)
  • Psykiatriset diagnoosit, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimusprotokollan noudattamiseen (esim. huonosti hallittu skitsofrenia, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (esim. Painonvartijat) ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täysi annos
Tarjoaa 8 painonpudotusneuvontaa, kalorioppaan, askelmittarin, ateriasuunnitelman ja 2 ateriaa päivässä annoskontrolloitujen ruokien (pirtelöt ja pääruoat)
Käyttäytyminen: Painonpudotusneuvonta
Painon seuranta; ruoka- ja fyysistä toimintaa koskevien tietojen tarkastelu; neuvonta kalorien saannin vähentämiseksi 500-1000 kalorilla päivässä
Muut nimet:
  • Ruokavalio ja liikunta
  • Ruokavalioneuvonta
  • Käyttäytymisen muutos
Ravintolisä: Annosvalvotut ruoat
Pirtelöiden, ateriapatukkajen ja valmisruokien nauttiminen kahdella kolmesta aterialla päivässä tutkimuksen 14 viikon aikana. Tutkimus tarjoaa "täyden annoksen" potilaille molemmat ateriat; "puoliannoksen" potilaille tarjotaan yksi kahdesta ateriasta tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Aterioiden korvaaminen
Kokeellinen: Puolet annoksesta
Tarjotaan 8 painonpudotusneuvontaa, kaloriopas, askelmittari, ateriasuunnitelma ja 1 ateria päivässä kontrolloituja annoksia (pirtelöitä ja pääruokia)
Käyttäytyminen: Painonpudotusneuvonta
Painon seuranta; ruoka- ja fyysistä toimintaa koskevien tietojen tarkastelu; neuvonta kalorien saannin vähentämiseksi 500-1000 kalorilla päivässä
Muut nimet:
  • Ruokavalio ja liikunta
  • Ruokavalioneuvonta
  • Käyttäytymisen muutos
Ravintolisä: Annosvalvotut ruoat
Pirtelöiden, ateriapatukkajen ja valmisruokien nauttiminen kahdella kolmesta aterialla päivässä tutkimuksen 14 viikon aikana. Tutkimus tarjoaa "täyden annoksen" potilaille molemmat ateriat; "puoliannoksen" potilaille tarjotaan yksi kahdesta ateriasta tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Aterioiden korvaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0054
  • K24DK065018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonpudotusneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa