Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner to doser af portionskontrollerede fødevarer inden for et primært vægttabsprogram (PCPCWLS)

28. januar 2020 opdateret af: Kaiser Permanente
Vi antager, at personer, der får 1 måltid om dagen med portionskontrollerede fødevarer (shakes og tilberedte hovedretter), vil tabe sig lige så meget som individer, der får 2 måltider om dagen med portionskontrollerede fødevarer. Undersøgelsen er designet til at vurdere, om det samme vægttab kan opnås til en lavere pris for sundhedsvæsenet (eller sundhedsbetaleren), hvor patienterne bidrager med en del af omkostningerne til deres egen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to mål. Først vil det vurdere effektiviteten af ​​et vægttabsprogram ved hjælp af en kombination af rådgivning fra peer-vægtcoacher og portionskontrollerede fødevarer. For det andet vil undersøgelsen teste effekten af ​​at variere "dosis" af portionskontrollerede fødevarer til patienterne ved tilfældigt at tildele individer til at modtage halvdelen eller al den mad, der kræves for at følge et måltidserstatningsregime. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være vægtændring. Sekundære endepunkter vil omfatte overholdelse af den anbefalede spiseplan, sundhedsrelateret livskvalitet samt ændringer i taljeomkreds og blodtryk. Tilvejebringelsen af ​​"halvdosis" portionskontrollerede fødevarer (1 måltid pr. dag) antages at være ikke ringere end levering af "fuld dosis" (2 måltider pr. dag). Målet om ikke-mindreværd er vigtigt, fordi det kan demonstrere, at sundhedsbetalere, der ønsker at støtte vægttabsprogrammer, kan opnå tilsvarende resultater til en lavere pris. Alle patienter har valget med hensyn til deres brug af portionskontrollerede fødevarer i undersøgelsen, og ingen patienter vil blive bedt om at forlade undersøgelsen på grund af manglende overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra University Medicine Denver, University Medicine Anschutz og A.F. Williams klinikker, der opfylder følgende kriterier
  • Alder 18 eller ældre
  • Kunne føre en madoptegnelse i 3 dage før studiestart
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at acceptere randomisering til begge behandlingstilstande, til at deltage i alle sessioner og til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 og < 50 kg/m2
  • Forhøjet taljeomkreds (≥ 88 cm for kvinder, ≥ 102 cm for mænd) + en af ​​følgende:
  • Glucoseintolerans (fastende glukose ≥ 100 eller ikke-fastende glukose ≥ 140, inklusive type 2-diabetes); personer, der tager medicin mod diabetes, kvalificerer sig automatisk
  • Forhøjet blodtryk (≥130/85), inklusive hypertension (≥140/90); personer, der tager antihypertensiv medicin, kvalificerer sig automatisk
  • Hypertriglyceridæmi (TG ≥ 150); personer, der tager lipidsænkende medicin, kvalificerer sig automatisk
  • Nedsat high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 for mænd, < 50 for kvinder)
  • Obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, hvor betydeligt vægttab normalt er kontraindiceret (f. graviditet, kongestiv hjertesvigt, der kræver diuretika, dårligt kontrolleret diabetes, trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom, klinisk tydelig skrumpelever, anden alvorlig indre organsygdom); der kan gøres undtagelser, hvis en henvisende læge dokumenterer, at det er sikkert og hensigtsmæssigt for den enkelte at tabe sig
  • Behandlet for kræft inden for de seneste 5 år, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft; undtagelser kan gøres med skriftlig tilladelse fra en læge
  • Vægtøgning eller -tab på ≥5 % af vægten inden for de seneste 6 måneder; patienter, der ikke har været vægtstabile, kan screenes igen om 3 måneder
  • Samtidig brug af kortikosteroider eller andengenerations antipsykotisk medicin (undtagelser kan gøres for personer, der bruger disse lægemidler, som har været vægtstabil i 6 måneder)
  • Psykiatriske diagnoser vil sandsynligvis påvirke overholdelse af en forskningsundersøgelsesprotokol (f.eks. dårligt kontrolleret skizofreni, misbrug af aktivt stof)
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Deltagelse i et organiseret vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers) på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuld dosis
Tilvejebringelse af 8 vægttabsrådgivningssessioner, kalorieguide, skridttæller, madplan og 2 måltider om dagen med portionskontrollerede fødevarer (shakes og hovedretter)
Adfærdsmæssigt: Vægttabsrådgivning
Overvågning af vægt; gennemgang af optegnelser om mad og fysisk aktivitet; rådgivning om at reducere kalorieindtaget med 500-1000 kalorier om dagen
Andre navne:
  • Kost og motion
  • Kostrådgivning
  • Adfærdsændring
Kosttilskud: Portionskontrollerede fødevarer
Indtagelse af shakes, måltidsbarer og tilberedte hovedretter til 2 ud af 3 måltider om dagen i løbet af undersøgelsens 14 uger. "Fuld dosis"-patienter forsynes med begge måltider af undersøgelsen; "halv dosis"-patienter får et ud af to måltider af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Måltidserstatninger
Eksperimentel: Halv dosis
Tilvejebringelse af 8 vægttabsrådgivningssessioner, kalorieguide, skridttæller, madplan og 1 måltid om dagen med portionskontrolleret mad (shakes og hovedretter)
Adfærdsmæssigt: Vægttabsrådgivning
Overvågning af vægt; gennemgang af optegnelser om mad og fysisk aktivitet; rådgivning om at reducere kalorieindtaget med 500-1000 kalorier om dagen
Andre navne:
  • Kost og motion
  • Kostrådgivning
  • Adfærdsændring
Kosttilskud: Portionskontrollerede fødevarer
Indtagelse af shakes, måltidsbarer og tilberedte hovedretter til 2 ud af 3 måltider om dagen i løbet af undersøgelsens 14 uger. "Fuld dosis"-patienter forsynes med begge måltider af undersøgelsen; "halv dosis"-patienter får et ud af to måltider af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Måltidserstatninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Taljemål
Tidsramme: 14 uger
14 uger
BMI
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0054
  • K24DK065018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttabsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner