Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, в котором сравнивались две дозы продуктов, контролируемых порциями, в рамках программы по снижению веса первичной медико-санитарной помощи (PCPCWLS)

28 января 2020 г. обновлено: Kaiser Permanente
Мы предполагаем, что люди, которым 1 раз в день давали продукты с контролируемой порцией (коктейли и готовые первые блюда), потеряют столько же веса, сколько и люди, которым 2 раза в день давали продукты с контролируемой порцией. Исследование предназначено для оценки того, можно ли достичь равной потери веса с меньшими затратами для системы здравоохранения (или плательщика медицинских услуг), при этом пациенты вносят часть стоимости своего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование преследует две цели. Во-первых, он оценит эффективность программы по снижению веса, используя комбинацию рекомендаций тренеров по весу и продуктов, контролируемых по порциям. Во-вторых, в исследовании будет проверен эффект изменения «дозы» продуктов с контролируемой порцией, предоставляемых пациентам, путем случайного распределения людей для получения половины или всей пищи, необходимой для соблюдения режима замены приема пищи. Первичной конечной точкой исследования будет изменение веса. Вторичные конечные точки будут включать соблюдение рекомендованного плана питания, качество жизни, связанное со здоровьем, а также изменения окружности талии и артериального давления. Предполагается, что предоставление «половинной дозы» контролируемых порций продуктов (1 прием пищи в день) не уступает обеспечению «полной дозы» (2 приема пищи в день). Цель неполноценности важна, потому что она может продемонстрировать, что плательщики медицинских услуг, желающие поддержать программы по снижению веса, могут достичь эквивалентных результатов с меньшими затратами. У всех пациентов есть выбор относительно употребления продуктов с контролируемой порцией в исследовании, и ни одному пациенту не будет предложено покинуть исследование из-за несоблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты из клиник University Medicine Denver, University Medicine Anschutz и AF Williams, отвечающие следующим критериям.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность вести учет питания в течение 3 дней до начала исследования
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов согласиться на рандомизацию для любого из условий лечения, посетить все сеансы и пройти оценку, связанную с исследованием.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 и < 50 кг/м2
  • Повышенная окружность талии (≥ 88 см у женщин, ≥ 102 см у мужчин) + любой из следующих признаков:
  • Непереносимость глюкозы (глюкоза натощак ≥ 100 или глюкоза не натощак ≥ 140, включая диабет 2 типа); лица, принимающие лекарства от диабета, автоматически квалифицируются
  • Повышенное артериальное давление (≥130/85), в том числе артериальная гипертензия (≥140/90); лица, принимающие антигипертензивные препараты, автоматически
  • Гипертриглицеридемия (ТГ ≥ 150); лица, принимающие гиполипидемические препараты, автоматически квалифицируются
  • Снижение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (< 40 для мужчин, < 50 для женщин)
  • Обструктивное апноэ сна

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, при которых значительная потеря веса обычно противопоказана (например, беременность, застойная сердечная недостаточность, требующая диуретиков, плохо контролируемый диабет, хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии, клинически выраженный цирроз печени, другие тяжелые заболевания внутренних органов); исключения могут быть сделаны, если направляющий врач документирует, что похудение безопасно и целесообразно для человека.
  • Лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи; исключения могут быть сделаны с письменного разрешения врача
  • Прибавка в весе или потеря веса ≥5% за последние 6 месяцев; пациенты, у которых не стабилизировался вес, могут пройти повторный скрининг через 3 месяца
  • Одновременный прием кортикостероидов или антипсихотических препаратов второго поколения (исключения могут быть сделаны для лиц, принимающих эти препараты и сохраняющих стабильный вес в течение 6 месяцев)
  • Психиатрические диагнозы, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования (например, плохо контролируемая шизофрения, злоупотребление активными веществами)
  • Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
  • Участие в организованной программе по снижению веса (например, Weight Watchers) на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полная доза
Предоставление 8 консультационных сессий по снижению веса, руководство по калориям, шагомер, план питания и 2 приема пищи в день с контролируемыми порциями (коктейли и первые блюда)
Поведенческий: Консультации по снижению веса
Мониторинг веса; просмотр записей о еде и физической активности; консультирование по снижению потребления калорий на 500-1000 калорий в день
Другие имена:
  • Диета и упражнения
  • Диетическое консультирование
  • Модификация поведения
Диетическая добавка: Продукты, контролируемые порциями
Употребление коктейлей, батончиков и готовых блюд 2 из 3 приемов пищи в день в течение 14 недель исследования. Пациенты с «полной дозой» в ходе исследования получают оба приема пищи; Пациентам с половинной дозой в ходе исследования предоставляется один из двух приемов пищи.
Другие имена:
  • Заменители еды
Экспериментальный: Половина дозы
Предоставление 8 консультационных сессий по снижению веса, руководство по калориям, шагомер, план питания и 1 прием пищи в день с контролируемыми порциями (коктейли и первые блюда)
Поведенческий: Консультации по снижению веса
Мониторинг веса; просмотр записей о еде и физической активности; консультирование по снижению потребления калорий на 500-1000 калорий в день
Другие имена:
  • Диета и упражнения
  • Диетическое консультирование
  • Модификация поведения
Диетическая добавка: Продукты, контролируемые порциями
Употребление коктейлей, батончиков и готовых блюд 2 из 3 приемов пищи в день в течение 14 недель исследования. Пациенты с «полной дозой» в ходе исследования получают оба приема пищи; Пациентам с половинной дозой в ходе исследования предоставляется один из двух приемов пищи.
Другие имена:
  • Заменители еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0054
  • K24DK065018 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по снижению веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться