Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin twee doses portiegecontroleerd voedsel worden vergeleken binnen een programma voor gewichtsverlies in de eerste lijn (PCPCWLS)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Onze hypothese is dat personen die 1 maaltijd per dag portiegecontroleerd voedsel krijgen (shakes en kant-en-klare hoofdgerechten) evenveel gewicht verliezen als personen die 2 maaltijden per dag portiegecontroleerd voedsel krijgen. De studie is opgezet om te beoordelen of gelijk gewichtsverlies kan worden bereikt tegen lagere kosten voor het gezondheidszorgsysteem (of de zorgbetaler), waarbij patiënten een deel van de kosten van hun eigen behandeling bijdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft twee doelen. Ten eerste zal het de doeltreffendheid van een programma voor gewichtsverlies beoordelen, met behulp van een combinatie van counseling door gewichtscoaches van leeftijdsgenoten en portiegecontroleerd voedsel. Ten tweede zal de studie het effect testen van het variëren van de "dosis" van portiegecontroleerd voedsel dat aan patiënten wordt verstrekt door individuen willekeurig toe te wijzen om de helft of al het voedsel te krijgen dat nodig is om een ​​maaltijdvervangend regime te volgen. Het primaire eindpunt van de studie zal gewichtsverandering zijn. Secundaire eindpunten zijn onder meer het volgen van het aanbevolen eetplan, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals veranderingen in de tailleomtrek en bloeddruk. Er wordt verondersteld dat de verstrekking van "halve dosis" portiegecontroleerd voedsel (1 maaltijd per dag) niet inferieur is aan de verstrekking van "volledige dosis" (2 maaltijden per dag). Het doel van non-inferioriteit is belangrijk omdat het kan aantonen dat zorgbetalers die programma's voor gewichtsverlies willen steunen, gelijkwaardige resultaten kunnen behalen tegen lagere kosten. Alle patiënten hebben de keuze met betrekking tot hun gebruik van portiegecontroleerd voedsel in de studie, en geen enkele patiënt zal worden gevraagd de studie te verlaten vanwege niet-therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Center for Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de klinieken van University Medicine Denver, University Medicine Anschutz en A.F. Williams die aan de volgende criteria voldoen
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om een ​​voedingsregister bij te houden gedurende 3 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om randomisatie naar een van beide behandelcondities te accepteren, om alle sessies bij te wonen en om studiegerelateerde beoordelingen te voltooien
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 en < 50 kg/m2
  • Verhoogde tailleomtrek (≥ 88 cm voor vrouwen, ≥ 102 cm voor mannen) + een van de volgende:
  • Glucose-intolerantie (nuchtere glucose ≥ 100 of niet-nuchtere glucose ≥ 140, inclusief diabetes type 2); personen die medicijnen gebruiken voor diabetes komen automatisch in aanmerking
  • Verhoogde bloeddruk (≥130/85), inclusief hypertensie (≥140/90); personen die antihypertensiva gebruiken, komen automatisch in aanmerking
  • Hypertriglyceridemie (TG ≥ 150); personen die lipidenverlagende medicijnen gebruiken, komen automatisch in aanmerking
  • Verlaagd high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (< 40 voor mannen, < 50 voor vrouwen)
  • Obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen waarbij aanzienlijk gewichtsverlies normaal gesproken gecontra-indiceerd is (bijv. zwangerschap, congestief hartfalen waarvoor diuretica nodig zijn, slecht gecontroleerde diabetes, stadium 4 of 5 chronische nierziekte, klinisch duidelijke cirrose, andere ernstige inwendige orgaanziekte); er kunnen uitzonderingen worden gemaakt als een verwijzende arts documenteert dat het voor de persoon veilig en geschikt is om gewicht te verliezen
  • In de afgelopen 5 jaar behandeld voor kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker; uitzonderingen kunnen worden gemaakt met schriftelijke toestemming van een arts
  • Gewichtstoename of -verlies van ≥5% van het gewicht in de afgelopen 6 maanden; patiënten die niet stabiel zijn op gewicht kunnen binnen 3 maanden opnieuw worden gescreend
  • Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of antipsychotica van de tweede generatie (uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor personen die deze medicijnen gebruiken en die al 6 maanden stabiel zijn)
  • Psychiatrische diagnoses die waarschijnlijk van invloed zijn op de naleving van een onderzoeksstudieprotocol (bijv. slecht gecontroleerde schizofrenie, misbruik van werkzame stoffen)
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers) op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige dosis
Verstrekking van 8 counselingsessies voor gewichtsverlies, caloriegids, stappenteller, maaltijdplan en 2 maaltijden per dag met portiegecontroleerd voedsel (shakes en hoofdgerechten)
Gedragsmatig: Begeleiding bij afvallen
Bewaking van het gewicht; beoordeling van gegevens over voedsel en lichaamsbeweging; counseling om de calorie-inname met 500-1000 calorieën per dag te verminderen
Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging
  • Dieetbegeleiding
  • Gedragswijziging
Voedingssupplement: Geportioneerd voedsel
Consumptie van shakes, maaltijdrepen en kant-en-klare voorgerechten voor 2 van de 3 maaltijden per dag gedurende de 14 weken van het onderzoek. "Volledige dosis" patiënten krijgen beide maaltijden door de studie; Patiënten met een "halve dosis" krijgen door het onderzoek één op de twee maaltijden.
Andere namen:
  • Maaltijdvervangers
Experimenteel: Halve dosis
Verstrekking van 8 counselingsessies voor gewichtsverlies, caloriegids, stappenteller, maaltijdplan en 1 maaltijd per dag met portiegecontroleerd voedsel (shakes en hoofdgerechten)
Gedragsmatig: Begeleiding bij afvallen
Bewaking van het gewicht; beoordeling van gegevens over voedsel en lichaamsbeweging; counseling om de calorie-inname met 500-1000 calorieën per dag te verminderen
Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging
  • Dieetbegeleiding
  • Gedragswijziging
Voedingssupplement: Geportioneerd voedsel
Consumptie van shakes, maaltijdrepen en kant-en-klare voorgerechten voor 2 van de 3 maaltijden per dag gedurende de 14 weken van het onderzoek. "Volledige dosis" patiënten krijgen beide maaltijden door de studie; Patiënten met een "halve dosis" krijgen door het onderzoek één op de twee maaltijden.
Andere namen:
  • Maaltijdvervangers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0054
  • K24DK065018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleiding bij afvallen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren