En randomisert studie som sammenligner to doser porsjonskontrollert mat i et vekttapsprogram for primærpleien (PCPCWLS)
28. januar 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente
Vi antar at individer som får 1 måltid per dag med porsjonskontrollert mat (shakes og tilberedte hovedretter) vil gå ned like mye i vekt som individer som får 2 måltider per dag med porsjonskontrollert mat.
Studien er designet for å vurdere om likt vekttap kan oppnås til en lavere kostnad for helsevesenet (eller helsevesenet betaler), med pasienter som bidrar med noe av kostnadene ved egen behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har to mål.
Først vil den vurdere effektiviteten av et vekttapsprogram, ved å bruke en kombinasjon av rådgivning fra jevnaldrende vekttrenere og porsjonskontrollert mat.
For det andre vil studien teste effekten av å variere «dosen» av porsjonskontrollert mat som gis til pasienter ved å tilfeldig tildele individer til å motta halvparten eller all maten som kreves for å følge et måltidserstatningsregime.
Det primære endepunktet for studien vil være vektendring.
Sekundære endepunkter vil inkludere overholdelse av den anbefalte spiseplanen, helserelatert livskvalitet, samt endringer i midjeomkrets og blodtrykk.
Tilførsel av "halvdose" porsjonskontrollert mat (1 måltid per dag) er antatt å være ikke-underordnet tilførsel av "full dose" (2 måltider per dag).
Målet om ikke-mindreverdighet er viktig fordi det kan demonstrere at helsepersonell som ønsker å støtte vekttapprogrammer kan oppnå tilsvarende resultater til en lavere kostnad.
Alle pasienter har valget om bruk av porsjonskontrollert mat i studien, og ingen pasienter vil bli bedt om å forlate studien på grunn av manglende overholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra klinikkene University Medicine Denver, University Medicine Anschutz og A.F. Williams som oppfyller følgende kriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne føre matoppføring i 3 dager før studiestart
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å akseptere randomisering til begge behandlingstilstander, delta på alle økter og fullføre studierelaterte vurderinger
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 og < 50 kg/m2
- Forhøyet midjeomkrets (≥ 88 cm for kvinner, ≥ 102 cm for menn) + ett av følgende:
- Glukoseintoleranse (fastende glukose ≥ 100 eller ikke-fastende glukose ≥ 140, inkludert type 2 diabetes); personer som tar medisiner for diabetes kvalifiserer automatisk
- Forhøyet blodtrykk (≥130/85), inkludert hypertensjon (≥140/90); personer som tar antihypertensive medisiner kvalifiserer automatisk
- Hypertriglyseridemi (TG ≥ 150); personer som tar lipidsenkende medisiner kvalifiserer automatisk
- Redusert high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 for menn, < 50 for kvinner)
- Obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander der betydelig vekttap normalt er kontraindisert (f. graviditet, kongestiv hjertesvikt som krever diuretika, dårlig kontrollert diabetes, stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, klinisk tydelig skrumplever, annen alvorlig indre organsykdom); unntak kan gjøres dersom en henvisende lege dokumenterer at det er trygt og hensiktsmessig for den enkelte å gå ned i vekt
- Behandlet for kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft; unntak kan gjøres med skriftlig tillatelse fra lege
- Vektøkning eller -tap på ≥5 % av vekten de siste 6 månedene; Pasienter som ikke har vært vektstabile kan screenes på nytt om 3 måneder
- Samtidig bruk av kortikosteroider eller andre generasjons antipsykotiske medisiner (unntak kan gjøres for personer som bruker disse medisinene som har vært vektstabile i 6 måneder)
- Psykiatriske diagnoser som sannsynligvis vil påvirke overholdelse av en forskningsstudieprotokoll (f.eks. dårlig kontrollert schizofreni, misbruk av aktivt stoff)
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- Deltakelse i et organisert vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers) på tidspunktet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full dose
Tilveiebringelse av 8 vekttapsveiledningsøkter, kaloriguide, skritteller, måltidsplan og 2 måltider per dag med porsjonskontrollert mat (shakes og hovedretter)
|
Overvåking av vekt; gjennomgang av mat og fysisk aktivitet poster; rådgivning for å redusere kaloriinntaket med 500-1000 kalorier per dag
Andre navn:
Forbruk av shakes, måltidsbarer og tilberedte hovedretter for 2 av 3 måltider per dag i løpet av de 14 ukene studien varer.
"Fulldose"-pasienter får begge måltidene i studien; "halv dose" pasienter får ett av to måltider av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Halv dose
Tildeling av 8 vekttapsveiledningsøkter, kaloriguide, skritteller, måltidsplan og 1 måltid per dag med porsjonskontrollert mat (shakes og hovedretter)
|
Overvåking av vekt; gjennomgang av mat og fysisk aktivitet poster; rådgivning for å redusere kaloriinntaket med 500-1000 kalorier per dag
Andre navn:
Forbruk av shakes, måltidsbarer og tilberedte hovedretter for 2 av 3 måltider per dag i løpet av de 14 ukene studien varer.
"Fulldose"-pasienter får begge måltidene i studien; "halv dose" pasienter får ett av to måltider av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0054
- K24DK065018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veitap rådgivning
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityFullførtKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaWW International IncFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater