プライマリケアの減量プログラム内での部分管理食品の 2 つの用量を比較する無作為化試験 (PCPCWLS)
2020年1月28日 更新者：Kaiser Permanente
1 日 1 食の分量制限食品 (シェイクと調理済みメインディッシュ) を提供された個人は、1 日 2 食の分量制限食品を提供された個人と同じくらい体重が減ると仮定します。
この研究は、患者が自身の治療費の一部を負担することで、医療制度 (または医療保険者) にとってより低コストで同等の減量を達成できるかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの目標があります。
まず、ピアウェイトコーチによるカウンセリングと部分管理された食品の組み合わせを使用して、減量プログラムの有効性を評価します。
第二に、この研究では、食事代替レジメンに従うために必要な食品の半分またはすべてを受け取るように個人を無作為に割り当てることにより、患者に提供される部分制御食品の「用量」を変化させた場合の効果をテストします。
試験の主要評価項目は体重変化です。
副次評価項目には、推奨される食事計画の順守、健康関連の生活の質、胴囲と血圧の変化が含まれます。
「半量」の部分管理食品（1 日 1 食）の提供は、「全量」（1 日 2 食）の提供よりも劣っていないと仮定されています。
非劣性という目標は、減量プログラムを支援したいと考えている医療保険者がより低いコストで同等の結果を達成できることを示すことができるため、重要です。
すべての患者は、研究での部分管理食品の使用に関して選択権があり、非遵守のために研究をやめるように求められる患者はいません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Center for Human Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デンバー医科大学、アンシュッツ医科大学、および A.F. ウィリアムズ クリニックの患者で、次の基準を満たす患者
- 18歳以上
- -研究に参加する前の3日間の食事記録を保持できる
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -いずれかの治療条件への無作為化を受け入れ、すべてのセッションに参加し、研究関連の評価を完了することをいとわない
- 体格指数（BMI）が30kg/m2以上かつ50kg/m2未満
- 胴囲の隆起（女性88cm以上、男性102cm以上）+以下のいずれか：
- -耐糖能異常（空腹時血糖≧100または非空腹時血糖≧140、2型糖尿病を含む）;糖尿病の薬を服用している個人は自動的に資格を得ます
- 高血圧（140/90以上）を含む血圧上昇（130/85以上）;降圧薬を服用している個人は自動的に資格を得ます
- 高トリグリセリド血症 (TG ≥ 150);脂質低下薬を服用している個人は自動的に資格を得ます
- 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの減少 (男性で < 40、女性で < 50)
- 閉塞性睡眠時無呼吸
除外基準:
- 大幅な減量が通常禁忌である病状（例： 妊娠、利尿薬を必要とするうっ血性心不全、コントロール不良の糖尿病、ステージ4または5の慢性腎臓病、臨床的に明らかな肝硬変、その他の重度の内臓疾患);紹介医が個人の減量が安全かつ適切であると文書化した場合、例外が認められる場合があります。
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、過去5年以内にがんの治療を受けた;例外は、医師からの書面による許可を得て行うことができます
- 過去 6 か月間に体重の 5% 以上の体重増加または減少;体重が安定していない患者は、3 か月後に再検査を受けることができます
- -コルチコステロイドまたは第2世代の抗精神病薬の同時使用（6か月間体重が安定しているこれらの薬を使用している個人は例外となる場合があります）
- 調査研究プロトコルの順守に影響を与える可能性が高い精神医学的診断 (制御不良の統合失調症、積極的な薬物乱用など)
- 以前または予定されている肥満手術
- 登録時の組織化された減量プログラム（例：Weight Watchers）への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フルドーズ
8 回の減量カウンセリング セッション、カロリー ガイド、歩数計、食事プラン、1 日 2 食の部分管理食品 (シェイクと前菜) の提供
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体重のモニタリング;食事と身体活動の記録の見直し。摂取カロリーを1日500～1000kcal減らすカウンセリング
他の名前：
研究の 14 週間の間、1 日 3 食中 2 食分のシェイク、ミールバー、調理済みメインディッシュの消費。
「完全用量」の患者には、研究によって両方の食事が提供されます。 「半分の用量」の患者には、研究によって2回に1回の食事が提供されます。
他の名前：
|
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実験的：半量
8 回の減量カウンセリング セッション、カロリー ガイド、歩数計、食事プラン、および 1 日 1 食の部分管理食品 (シェイクと前菜) の提供
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体重のモニタリング;食事と身体活動の記録の見直し。摂取カロリーを1日500～1000kcal減らすカウンセリング
他の名前：
研究の 14 週間の間、1 日 3 食中 2 食分のシェイク、ミールバー、調理済みメインディッシュの消費。
「完全用量」の患者には、研究によって両方の食事が提供されます。 「半分の用量」の患者には、研究によって2回に1回の食事が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重変化
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：14週間
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14週間
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血圧
時間枠：14週間
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14週間
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胴囲
時間枠：14週間
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14週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam G Tsai, MD, MSCE、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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