Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące dwie dawki posiłków o kontrolowanych porcjach w ramach programu odchudzania podstawowej opieki zdrowotnej (PCPCWLS)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Stawiamy hipotezę, że osoby otrzymujące 1 posiłek dziennie z żywnością o kontrolowanych porcjach (koktajle i gotowe dania główne) stracą na wadze tyle samo, co osoby otrzymujące 2 posiłki dziennie z żywnością o kontrolowanej porcji. Badanie ma na celu ocenę, czy równą utratę masy ciała można osiągnąć niższym kosztem dla systemu opieki zdrowotnej (lub płatnika opieki zdrowotnej), przy czym pacjenci ponoszą część kosztów własnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa cele. Po pierwsze, oceni skuteczność programu odchudzania, korzystając z połączenia porad trenerów wagi rówieśników i żywności kontrolowanej porcjami. Po drugie, badanie przetestuje wpływ zmiany „dawki” kontrolowanej porcji żywności dostarczanej pacjentom poprzez losowe przydzielanie osób do otrzymywania połowy lub całości żywności wymaganej do przestrzegania schematu zastępowania posiłków. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmiana masy ciała. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą przestrzeganie zalecanego planu żywieniowego, jakość życia związana ze zdrowiem, a także zmiany w obwodzie talii i ciśnieniu tętniczym. Przypuszcza się, że dostarczanie „półdawkowej” kontrolowanej porcji żywności (1 posiłek dziennie) nie jest gorsze od dostarczania „pełnej dawki” (2 posiłki dziennie). Cel równoważności jest ważny, ponieważ może wykazać, że płatnicy opieki zdrowotnej, którzy chcą wspierać programy odchudzania, mogą osiągnąć równoważne wyniki przy niższych kosztach. Wszyscy pacjenci mają wybór dotyczący stosowania w badaniu żywności o kontrolowanych porcjach i żaden pacjent nie zostanie poproszony o opuszczenie badania z powodu nieprzestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinik University Medicine Denver, University Medicine Anschutz i A.F. Williams spełniający następujące kryteria
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Możliwość prowadzenia rejestru żywności przez 3 dni przed rozpoczęciem badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć zaakceptowania randomizacji do dowolnego warunku leczenia, uczestniczenia we wszystkich sesjach i przeprowadzania ocen związanych z badaniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i < 50 kg/m2
  • Podwyższony obwód talii (≥ 88 cm dla kobiet, ≥ 102 cm dla mężczyzn) + którykolwiek z poniższych:
  • Nietolerancja glukozy (glikemia na czczo ≥ 100 lub glukoza na czczo ≥ 140, w tym cukrzyca typu 2); osoby przyjmujące leki na cukrzycę kwalifikują się automatycznie
  • Podwyższone ciśnienie krwi (≥130/85), w tym nadciśnienie (≥140/90); osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe kwalifikują się automatycznie
  • Hipertriglicerydemia (TG ≥ 150); osoby przyjmujące leki obniżające poziom lipidów kwalifikują się automatycznie
  • Zmniejszony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (< 40 dla mężczyzn, < 50 dla kobiet)
  • Obturacyjny bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne, w których znaczna utrata masy ciała jest zwykle przeciwwskazana (np. ciąża, zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania leków moczopędnych, źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5, klinicznie widoczna marskość wątroby, inne ciężkie choroby narządów wewnętrznych); można zrobić wyjątki, jeśli lekarz kierujący udokumentuje, że utrata masy ciała jest bezpieczna i odpowiednia dla danej osoby
  • leczony z powodu raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; wyjątki mogą być dokonywane za pisemną zgodą lekarza
  • Przyrost lub utrata masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; pacjenci, u których waga nie była stabilna, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu za 3 miesiące
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (można zrobić wyjątek dla osób stosujących te leki, których waga była stabilna przez 6 miesięcy)
  • Diagnozy psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu badania naukowego (np. źle kontrolowana schizofrenia, nadużywanie substancji czynnych)
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Uczestnictwo w zorganizowanym programie odchudzania (np. Weight Watchers) w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełna dawka
Zapewnienie 8 sesji doradczych dotyczących utraty wagi, przewodnika po kaloriach, krokomierza, planu posiłków i 2 posiłków dziennie z kontrolowanymi porcjami (koktajle i przystawki)
Behawioralne: Doradztwo w zakresie odchudzania
Monitorowanie wagi; przegląd zapisów żywności i aktywności fizycznej; doradztwo w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 500-1000 kalorii dziennie
Inne nazwy:
  • Dieta i ćwiczenia
  • Poradnictwo dietetyczne
  • Zmiana zachowania
Suplement diety: Żywność o kontrolowanych porcjach
Spożywanie koktajli, batonów i gotowych przystawek na 2 z 3 posiłków dziennie w ciągu 14 tygodni badania. W badaniu pacjenci otrzymujący „pełną dawkę” otrzymują oba posiłki; w badaniu pacjenci otrzymują jeden z dwóch posiłków.
Inne nazwy:
  • Zamienniki posiłków
Eksperymentalny: Połowa dawki
Zapewnienie 8 sesji doradczych dotyczących utraty wagi, przewodnika po kaloriach, krokomierza, planu posiłków i 1 posiłku dziennie z żywnością o kontrolowanych porcjach (koktajle i przystawki)
Behawioralne: Doradztwo w zakresie odchudzania
Monitorowanie wagi; przegląd zapisów żywności i aktywności fizycznej; doradztwo w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 500-1000 kalorii dziennie
Inne nazwy:
  • Dieta i ćwiczenia
  • Poradnictwo dietetyczne
  • Zmiana zachowania
Suplement diety: Żywność o kontrolowanych porcjach
Spożywanie koktajli, batonów i gotowych przystawek na 2 z 3 posiłków dziennie w ciągu 14 tygodni badania. W badaniu pacjenci otrzymujący „pełną dawkę” otrzymują oba posiłki; w badaniu pacjenci otrzymują jeden z dwóch posiłków.
Inne nazwy:
  • Zamienniki posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0054
  • K24DK065018 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo w zakresie odchudzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj