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在初级保健减肥计划中比较两种剂量控制食物的随机试验 (PCPCWLS)

2020年1月28日 更新者:Kaiser Permanente
我们假设每天提供 1 餐份量控制食物(奶昔和预制主菜)的人减掉的体重与每天提供 2 餐份量控制食物的人一样多。 该研究旨在评估是否可以以较低的医疗保健系统(或医疗保健付款人)成本实现同等的减肥效果,患者自己承担部分治疗费用。

研究概览

详细说明

这项研究有两个目标。 首先,它将结合同伴体重教练的咨询和部分控制的食物来评估减肥计划的效果。 其次,该研究将通过随机分配个人接受代餐方案所需的一半或全部食物来测试改变提供给患者的部分控制食物“剂量”的效果。 该研究的主要终点是体重变化。 次要终点将包括遵守推荐的饮食计划、与健康相关的生活质量以及腰围和血压的变化。 假设提供“半剂量”部分控制食品(每天 1 餐)不劣于提供“全剂量”(每天 2 餐)。 非劣效性的目标很重要,因为它可以证明希望支持减肥计划的医疗保健支付者可以以更低的成本获得同等的结果。 所有患者都可以选择在研究中使用部分控制的食物,并且不会因为不遵守规定而要求患者离开研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Center for Human Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自 University Medicine Denver、University Medicine Anschutz 和 A.F. Williams 诊所的患者符合以下标准
  • 年满 18 岁
  • 能够在进入研究之前保留 3 天的食物记录
  • 能够给予知情同意
  • 愿意接受任一种治疗条件的随机化,参加所有会议,并完成与研究相关的评估
  • 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 且 < 50 kg/m2
  • 腰围升高(女性≥88厘米,男性≥102厘米)+以下任何一项:
  • 葡萄糖不耐症(空腹血糖≥100或非空腹血糖≥140,包括2型糖尿病);服用糖尿病药物的个人自动符合资格
  • 血压升高(≥130/85),包括高血压(≥140/90);服用抗高血压药物的个人自动获得资格
  • 高甘油三酯血症(TG≥150);服用降脂药物的个人自动获得资格
  • 降低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇(男性 < 40,女性 < 50)
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停

排除标准:

  • 通常禁忌显着减肥的医疗条件(例如 妊娠、需要利尿剂的充血性心力衰竭、糖尿病控制不佳、4 期或 5 期慢性肾病、临床上明显的肝硬化、其他严重的内脏器官疾病);如果转诊医生证明个人减肥是安全和适当的,则可以例外
  • 在过去 5 年内接受过癌症治疗,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外;例外情况可以在医生的书面许可下进行
  • 近6个月体重增加或减轻≥5%;体重未稳定的患者可在 3 个月内重新筛查
  • 同时使用皮质类固醇或第二代抗精神病药物(使用这些药物且体重稳定 6 个月的人除外)
  • 精神病学诊断可能会影响对研究方案的依从性(例如,控制不佳的精神分裂症、活性物质滥用)
  • 之前或计划进行的减肥手术
  • 在注册时参加有组织的减肥计划(例如,Weight Watchers)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全剂量
提供 8 次减肥咨询课程、卡路里指南、计步器、膳食计划和每天 2 餐的份量控制食品(奶昔和主菜)
体重监测;审查食物和身体活动记录;建议每天减少 500-1000 卡路里的卡路里摄入量
其他名称:
  • 饮食和运动
  • 饮食咨询
  • 行为修正
在 14 周的研究期间,每天 3 餐中有 2 餐食用奶昔、餐棒和准备好的主菜。 研究为“全剂量”患者提供两餐;该研究为“半剂量”患者提供两餐中的一餐。
其他名称:
  • 代餐
实验性的:半剂量
提供 8 次减肥咨询课程、卡路里指南、计步器、膳食计划和每天 1 餐份量控制的食物(奶昔和主菜)
体重监测;审查食物和身体活动记录;建议每天减少 500-1000 卡路里的卡路里摄入量
其他名称:
  • 饮食和运动
  • 饮食咨询
  • 行为修正
在 14 周的研究期间,每天 3 餐中有 2 餐食用奶昔、餐棒和准备好的主菜。 研究为“全剂量”患者提供两餐;该研究为“半剂量”患者提供两餐中的一餐。
其他名称:
  • 代餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重变化
大体时间:14周
14周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:14周
14周
血压
大体时间:14周
14周
腰围
大体时间:14周
14周
体重指数
大体时间:14周
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam G Tsai, MD, MSCE、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月20日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-0054
  • K24DK065018 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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