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Un essai randomisé comparant deux doses d'aliments à portions contrôlées dans le cadre d'un programme de perte de poids de soins primaires (PCPCWLS)

28 janvier 2020 mis à jour par: Kaiser Permanente
Nous émettons l'hypothèse que les personnes recevant 1 repas par jour d'aliments à portions contrôlées (shakes et plats préparés) perdront autant de poids que les personnes recevant 2 repas par jour d'aliments à portions contrôlées. L'étude est conçue pour évaluer si une perte de poids égale peut être obtenue à moindre coût pour le système de santé (ou le payeur des soins de santé), les patients contribuant une partie du coût de leur propre traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a deux objectifs. Tout d'abord, il évaluera l'efficacité d'un programme de perte de poids, en utilisant une combinaison de conseils par des entraîneurs de poids pairs et d'aliments à portions contrôlées. Deuxièmement, l'étude testera l'effet de la variation de la "dose" d'aliments à portion contrôlée fournis aux patients en attribuant au hasard des individus pour recevoir la moitié ou la totalité de la nourriture nécessaire pour suivre un régime de remplacement de repas. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le changement de poids. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le respect du régime alimentaire recommandé, la qualité de vie liée à la santé, ainsi que les modifications du tour de taille et de la tension artérielle. La fourniture d'aliments à portion contrôlée "demi-dose" (1 repas par jour) est supposée non inférieure à la fourniture d'aliments "pleine dose" (2 repas par jour). L'objectif de non-infériorité est important car il peut démontrer que les payeurs de soins de santé souhaitant soutenir des programmes de perte de poids peuvent obtenir des résultats équivalents à moindre coût. Tous les patients ont le choix concernant leur utilisation d'aliments à portions contrôlées dans l'étude, et aucun patient ne sera invité à quitter l'étude en raison d'une non-adhésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Center for Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des cliniques University Medicine Denver, University Medicine Anschutz et A.F. Williams répondant aux critères suivants
  • 18 ans ou plus
  • Capable de conserver un registre alimentaire pendant 3 jours avant l'entrée à l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à accepter la randomisation dans l'une ou l'autre des conditions de traitement, à assister à toutes les séances et à effectuer des évaluations liées à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 et < 50 kg/m2
  • Tour de taille élevé (≥ 88 cm pour les femmes, ≥ 102 cm pour les hommes) + l'un des éléments suivants :
  • Intolérance au glucose (glycémie à jeun ≥ 100 ou glycémie non à jeun ≥ 140, y compris diabète de type 2) ; les personnes prenant des médicaments pour le diabète sont automatiquement admissibles
  • Pression artérielle élevée (≥130/85), y compris hypertension (≥140/90) ; les personnes prenant des médicaments antihypertenseurs sont automatiquement admissibles
  • Hypertriglycéridémie (TG ≥ 150); les personnes prenant des médicaments hypolipidémiants sont automatiquement admissibles
  • Diminution du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (< 40 pour les hommes, < 50 pour les femmes)
  • Apnée obstructive du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales dans lesquelles une perte de poids importante est normalement contre-indiquée (par ex. grossesse, insuffisance cardiaque congestive nécessitant des diurétiques, diabète mal contrôlé, maladie rénale chronique de stade 4 ou 5, cirrhose cliniquement évidente, autre maladie grave des organes internes) ; des exceptions peuvent être faites si un médecin traitant documente qu'il est sûr et approprié pour la personne de perdre du poids
  • Traité pour un cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ; des exceptions peuvent être faites avec l'autorisation écrite d'un médecin
  • Prise ou perte de poids ≥ 5 % du poids au cours des 6 derniers mois ; les patients dont le poids n'est pas stable peuvent être re-dépistés dans 3 mois
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'antipsychotiques de deuxième génération (des exceptions peuvent être faites pour les personnes utilisant ces médicaments dont le poids est stable depuis 6 mois)
  • Diagnostics psychiatriques susceptibles d'affecter l'adhésion à un protocole d'étude de recherche (par exemple, schizophrénie mal contrôlée, abus de substances actives)
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Participation à un programme organisé de perte de poids (par exemple, Weight Watchers) au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose complète
Fourniture de 8 séances de conseil en perte de poids, d'un guide calorique, d'un podomètre, d'un plan de repas et de 2 repas par jour d'aliments à portions contrôlées (shakes et entrées)
Comportemental: Conseil en perte de poids
Surveillance du poids ; examen des registres d'alimentation et d'activité physique; conseils pour réduire l'apport calorique de 500 à 1000 calories par jour
Autres noms:
  • Régime et exercice
  • Conseil diététique
  • Modification du comportement
Complément alimentaire: Aliments à portions contrôlées
Consommation de shakes, de barres repas et d'entrées préparées pour 2 repas sur 3 par jour pendant les 14 semaines de l'étude. Les patients "pleine dose" reçoivent les deux repas par l'étude ; les patients "demi-dose" reçoivent un repas sur deux par l'étude.
Autres noms:
  • Substituts de repas
Expérimental: Demi-dose
Fourniture de 8 séances de conseil en perte de poids, d'un guide calorique, d'un podomètre, d'un plan de repas et d'un repas par jour d'aliments à portions contrôlées (shakes et entrées)
Comportemental: Conseil en perte de poids
Surveillance du poids ; examen des registres d'alimentation et d'activité physique; conseils pour réduire l'apport calorique de 500 à 1000 calories par jour
Autres noms:
  • Régime et exercice
  • Conseil diététique
  • Modification du comportement
Complément alimentaire: Aliments à portions contrôlées
Consommation de shakes, de barres repas et d'entrées préparées pour 2 repas sur 3 par jour pendant les 14 semaines de l'étude. Les patients "pleine dose" reçoivent les deux repas par l'étude ; les patients "demi-dose" reçoivent un repas sur deux par l'étude.
Autres noms:
  • Substituts de repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 14 semaines
14 semaines
Pression artérielle
Délai: 14 semaines
14 semaines
Tour de taille
Délai: 14 semaines
14 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0054
  • K24DK065018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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