Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající dvě dávky potravin s kontrolovanou porcí v rámci programu primární péče na hubnutí (PCPCWLS)

28. ledna 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente
Předpokládáme, že jedinci, kterým je denně podáváno 1 jídlo s omezenou porcí (koktejly a hotové předkrmy), ztratí na váze stejně jako jedinci, kterým jsou poskytována 2 jídla denně s kontrolovanými porcemi. Studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda lze dosáhnout stejného úbytku hmotnosti s nižšími náklady pro systém zdravotní péče (nebo pro plátce zdravotní péče), přičemž část nákladů na vlastní léčbu přispívají pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dva cíle. Za prvé, posoudí účinnost programu hubnutí, a to pomocí kombinace poradenství koučů pro váhu a potravin s kontrolovanými porcemi. Za druhé, studie bude testovat účinek změny "dávky" potravin s kontrolovanou porcí poskytovaných pacientům náhodným přiřazením jedinců k příjmu poloviny nebo celého jídla potřebného k dodržování režimu náhrady jídla. Primárním koncovým bodem studie bude změna hmotnosti. Sekundární koncové body budou zahrnovat dodržování doporučeného stravovacího plánu, kvalitu života související se zdravím a také změny obvodu pasu a krevního tlaku. Předpokládá se, že poskytování „poloviční dávky“ potravin s kontrolovanou porcí (1 jídlo denně) není horší než poskytování „plné dávky“ (2 jídla denně). Cíl non-inferiority je důležitý, protože může prokázat, že plátci zdravotní péče, kteří chtějí podporovat programy hubnutí, mohou dosáhnout ekvivalentních výsledků za nižší náklady. Všichni pacienti mají možnost volby ohledně jejich použití ve studii s kontrolovanými porcemi potravin a žádný pacient nebude požádán, aby opustil studii z důvodu nedodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z klinik University Medicine Denver, University Medicine Anschutz a A.F. Williams splňující následující kritéria
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost uchovávat záznamy o jídle po dobu 3 dnů před vstupem do studie
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochota přijmout randomizaci na kterýkoli léčebný stav, zúčastnit se všech sezení a dokončit hodnocení související se studií
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a < 50 kg/m2
  • Zvýšený obvod pasu (≥ 88 cm pro ženy, ≥ 102 cm pro muže) + některá z následujících možností:
  • Glukózová intolerance (glukóza nalačno ≥ 100 nebo glukóza nalačno ≥ 140, včetně diabetu 2. typu); jedinci užívající léky na diabetes se kvalifikují automaticky
  • Zvýšený krevní tlak (≥130/85), včetně hypertenze (≥140/90); jedinci užívající antihypertenzní léky se kvalifikují automaticky
  • Hypertriglyceridémie (TG ≥ 150); jedinci užívající léky na snížení lipidů se kvalifikují automaticky
  • Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (< 40 u mužů, < 50 u žen)
  • Obstrukční spánková apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, při kterých je za normálních okolností významný úbytek hmotnosti kontraindikován (např. těhotenství, městnavé srdeční selhání vyžadující diuretika, špatně kontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin 4. nebo 5. stadia, klinicky zjevná cirhóza, jiné závažné onemocnění vnitřních orgánů); výjimky lze učinit, pokud doporučující lékař doloží, že je pro jednotlivce bezpečné a vhodné zhubnout
  • Léčeno na rakovinu během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže; výjimky lze učinit s písemným souhlasem lékaře
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti ≥ 5 % hmotnosti za posledních 6 měsíců; pacienti, kteří nebyli hmotnostně stabilní, mohou být znovu vyšetřeni za 3 měsíce
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo antipsychotických léků druhé generace (výjimky mohou být u jedinců užívajících tyto léky, kteří mají stabilní hmotnost po dobu 6 měsíců)
  • Psychiatrické diagnózy, které pravděpodobně ovlivní dodržování protokolu výzkumné studie (např. špatně kontrolovaná schizofrenie, zneužívání účinných látek)
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Účast v organizovaném programu hubnutí (např. Weight Watchers) v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plná dávka
Poskytování 8 poradenských sezení pro hubnutí, průvodce kalorií, krokoměrem, jídelním plánem a 2 jídla denně s kontrolovanými porcemi (koktejly a předkrmy)
Behaviorální: Poradenství při hubnutí
Monitorování hmotnosti; kontrola záznamů o jídle a fyzické aktivitě; poradenství ke snížení příjmu kalorií o 500-1000 kalorií denně
Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
  • Dietní poradenství
  • Modifikace chování
Doplněk stravy: Potraviny s kontrolou porcí
Konzumace koktejlů, jídelních tyčinek a připravených předkrmů pro 2 ze 3 jídel denně během 14 týdnů studie. Pacienti s "plnou dávkou" dostávají ve studii obě jídla; "poloviční dávka" pacientům je ve studii poskytnuto jedno ze dvou jídel.
Ostatní jména:
  • Náhrady jídel
Experimentální: Poloviční dávka
Poskytování 8 poradenských sezení pro hubnutí, průvodce kalorií, krokoměrem, jídelním plánem a 1 jídlo denně s kontrolovanými porcemi (koktejly a předkrmy)
Behaviorální: Poradenství při hubnutí
Monitorování hmotnosti; kontrola záznamů o jídle a fyzické aktivitě; poradenství ke snížení příjmu kalorií o 500-1000 kalorií denně
Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
  • Dietní poradenství
  • Modifikace chování
Doplněk stravy: Potraviny s kontrolou porcí
Konzumace koktejlů, jídelních tyčinek a připravených předkrmů pro 2 ze 3 jídel denně během 14 týdnů studie. Pacienti s "plnou dávkou" dostávají ve studii obě jídla; "poloviční dávka" pacientům je ve studii poskytnuto jedno ze dvou jídel.
Ostatní jména:
  • Náhrady jídel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0054
  • K24DK065018 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství při hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit