Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför två doser av portionskontrollerade livsmedel inom ett viktminskningsprogram inom primärvården (PCPCWLS)

28 januari 2020 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Vi antar att individer som förses med 1 måltid per dag med portionskontrollerad mat (shakes och tillagade förrätter) kommer att gå ner lika mycket i vikt som individer som får 2 måltider per dag med portionskontrollerad mat. Studien är utformad för att bedöma om lika viktminskning kan uppnås till en lägre kostnad för hälso- och sjukvården (eller sjukvårdsbetalarna), där patienterna bidrar med en del av kostnaden för sin egen behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två mål. Först kommer det att bedöma effektiviteten av ett viktminskningsprogram, genom att använda en kombination av rådgivning från jämnåriga viktcoacher och portionskontrollerad mat. För det andra kommer studien att testa effekten av att variera "dosen" av portionskontrollerad mat som ges till patienterna genom att slumpmässigt tilldela individer att få hälften eller all mat som krävs för att följa en måltidsersättningsregim. Studiens primära effektmått kommer att vara viktförändring. Sekundära effektmått kommer att inkludera efterlevnad av den rekommenderade kostplanen, hälsorelaterad livskvalitet, såväl som förändringar i midjeomkrets och blodtryck. Tillhandahållandet av "halvdos" portionskontrollerade livsmedel (1 måltid per dag) antas vara icke sämre än tillhandahållandet av "full dos" (2 måltider per dag). Målet med icke-underlägsenhet är viktigt eftersom det kan visa att hälsovårdsbetalare som vill stödja viktminskningsprogram kan uppnå likvärdiga resultat till en lägre kostnad. Alla patienter har valet vad gäller deras användning av portionskontrollerade livsmedel i studien, och inga patienter kommer att bli ombedda att lämna studien på grund av att de inte följs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Center for Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från klinikerna University Medicine Denver, University Medicine Anschutz och A.F. Williams som uppfyller följande kriterier
  • 18 år eller äldre
  • Kunna föra matregister i 3 dagar före studiestart
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att acceptera randomisering till båda behandlingstillstånden, att delta i alla sessioner och att slutföra studierelaterade bedömningar
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 och < 50 kg/m2
  • Förhöjd midjemått (≥ 88 cm för kvinnor, ≥ 102 cm för män) + något av följande:
  • Glukosintolerans (fasteglukos ≥ 100 eller icke-fastande glukos ≥ 140, inklusive typ 2-diabetes); individer som tar mediciner för diabetes kvalificerar sig automatiskt
  • Förhöjt blodtryck (≥130/85), inklusive hypertoni (≥140/90); individer som tar blodtryckssänkande medicin kvalificerar sig automatiskt
  • Hypertriglyceridemi (TG ≥ 150); individer som tar lipidsänkande mediciner kvalificerar sig automatiskt
  • Minskat högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 för män, < 50 för kvinnor)
  • Obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd där betydande viktminskning normalt är kontraindicerad (t. graviditet, kronisk hjärtsvikt som kräver diuretika, dåligt kontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5, kliniskt tydlig cirros, annan allvarlig inre organsjukdom); undantag kan göras om en remitterande läkare dokumenterar att det är säkert och lämpligt för individen att gå ner i vikt
  • Behandlat för cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcells- eller skivepitelcellshudcancer; undantag får göras med skriftligt tillstånd från läkare
  • Viktökning eller viktminskning med ≥5 % av vikten under de senaste 6 månaderna; patienter som inte har varit viktstabila kan screenas igen om 3 månader
  • Samtidig användning av kortikosteroider eller andra generationens antipsykotiska läkemedel (undantag kan göras för personer som använder dessa läkemedel och som har varit viktstabila i 6 månader)
  • Psykiatriska diagnoser som sannolikt påverkar efterlevnaden av ett forskningsprotokoll (t.ex. dåligt kontrollerad schizofreni, missbruk av aktiv substans)
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Deltagande i ett organiserat viktminskningsprogram (t.ex. Viktväktare) vid tidpunkten för registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Full dos
Tillhandahållande av 8 sessioner för viktminskningsrådgivning, kaloriguide, stegräknare, måltidsplan och 2 måltider per dag med portionskontrollerad mat (shakes och förrätter)
Beteende: Viktminskningsrådgivning
Övervakning av vikt; granskning av mat och fysisk aktivitetsregister; rådgivning för att minska kaloriintaget med 500-1000 kalorier per dag
Andra namn:
  • Kost och träning
  • Kostrådgivning
  • Beteendemodifiering
Kosttillskott: Portionskontrollerade livsmedel
Konsumtion av shakes, måltidsbarer och förberedda förrätter för 2 av 3 måltider per dag under studiens 14 veckor. "Fulldos"-patienter förses med båda måltiderna av studien; "halvdos" patienter förses med en av två måltider av studien.
Andra namn:
  • Måltidsersättningar
Experimentell: Halv dos
Tillhandahållande av 8 viktminskningsrådgivningssessioner, kaloriguide, stegräknare, måltidsplan och 1 måltid per dag med portionskontrollerad mat (shakes och förrätter)
Beteende: Viktminskningsrådgivning
Övervakning av vikt; granskning av mat och fysisk aktivitetsregister; rådgivning för att minska kaloriintaget med 500-1000 kalorier per dag
Andra namn:
  • Kost och träning
  • Kostrådgivning
  • Beteendemodifiering
Kosttillskott: Portionskontrollerade livsmedel
Konsumtion av shakes, måltidsbarer och förberedda förrätter för 2 av 3 måltider per dag under studiens 14 veckor. "Fulldos"-patienter förses med båda måltiderna av studien; "halvdos" patienter förses med en av två måltider av studien.
Andra namn:
  • Måltidsersättningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Blodtryck
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Midjemått
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Body mass Index
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0054
  • K24DK065018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktminskningsrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera