Véletlenszerű kísérlet, amely két adag adagonként szabályozott élelmiszert hasonlít össze egy alapellátási fogyás programon belül (PCPCWLS)
2020. január 28. frissítette: Kaiser Permanente
Feltételezzük, hogy azok az egyének, akik napi 1 alkalommal adagkontrollos ételeket (turmixokat és készételeket) kapnak, annyit veszítenek, mint azok, akik napi 2 alkalommal adagkontrollos ételeket kapnak.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az egészségügyi rendszer (vagy az egészségügyi ellátást fizető fizetők) számára alacsonyabb költséggel elérhető-e az azonos súlycsökkenés, és a betegek saját kezelésük költségeinek egy részét is magukkal járják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánynak két célja van.
Először is felméri egy súlycsökkentő program hatékonyságát, a kortárs súlyzós edzők által nyújtott tanácsadás és az adagkontrollált élelmiszerek kombinációjának felhasználásával.
Másodszor, a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegeknek adott adag-kontrollált élelmiszerek "adagjának" változtatása milyen hatással van azáltal, hogy véletlenszerűen besorolják az egyéneket, akik az étkezést helyettesítő rendszer követéséhez szükséges táplálék felét vagy egészét megkapják.
A vizsgálat elsődleges végpontja a súlyváltozás lesz.
A másodlagos végpontok közé tartozik az ajánlott étkezési terv betartása, az egészséggel összefüggő életminőség, valamint a derékbőség és a vérnyomás változásai.
Feltételezhető, hogy a „fél adagos” adagkontrollos élelmiszerek (napi 1 étkezés) nem rosszabbak, mint a „teljes adag” (2 étkezés naponta).
A nem alsóbbrendűség célja azért fontos, mert bizonyíthatja, hogy a súlycsökkentő programokat támogatni kívánó egészségügyi fizetők alacsonyabb költségek mellett érhetnek el ezzel egyenértékű eredményeket.
Minden beteg választhat, hogy a vizsgálat során adagkontrollos ételeket használ-e, és egyetlen beteget sem kérnek fel arra, hogy elhagyja a vizsgálatot a be nem tartás miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Center for Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az University Medicine Denver, University Medicine Anschutz és A. F. Williams klinikák betegei megfelelnek a következő kritériumoknak
- 18 éves vagy idősebb
- Képes étkezési nyilvántartást vezetni a tanulmányi belépés előtt 3 napig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó elfogadni a randomizálást bármelyik kezelési körülményre, részt venni az összes ülésen, és elvégezni a tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseket
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2 és < 50 kg/m2
- Megemelt derékbőség (≥ 88 cm nőknél, ≥ 102 cm férfiaknál) + az alábbiak bármelyike:
- Glükóz intolerancia (éhomi glükóz ≥ 100 vagy nem éhomi glükóz ≥ 140, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget is); a cukorbetegségre gyógyszert szedő személyek automatikusan jogosultak a minősítésre
- Emelkedett vérnyomás (≥130/85), beleértve a magas vérnyomást (≥140/90); a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő személyek automatikusan jogosultak a minősítésre
- Hipertrigliceridémia (TG ≥ 150); a lipidcsökkentő gyógyszereket szedő személyek automatikusan jogosultak a minősítésre
- Csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint (<40 férfiaknál, <50 nőknél)
- Obstruktív alvási apnoe
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyekben a jelentős fogyás általában ellenjavallt (pl. terhesség, diuretikumokat igénylő pangásos szívelégtelenség, rosszul kontrollált cukorbetegség, 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség, klinikailag evidens cirrhosis, egyéb súlyos belső szervi betegség); kivételek tehetők, ha a beutaló orvos dokumentálja, hogy az egyén számára biztonságos és megfelelő a fogyás
- Az elmúlt 5 évben rák miatt kezelték, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot; orvos írásos engedélyével kivételek tehetők
- ≥5%-os súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 6 hónapban; A nem stabil testsúlyú betegeket 3 hónap múlva újra lehet szűrni
- Kortikoszteroidok vagy második generációs antipszichotikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása (kivételt képezhetnek azok az egyének, akik ezeket a gyógyszereket használják, akik 6 hónapja stabil testsúlyúak)
- Pszichiátriai diagnózisok, amelyek valószínűleg befolyásolják a kutatási vizsgálati protokoll betartását (pl. rosszul kontrollált skizofrénia, hatóanyag-visszaélés)
- Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
- Részvétel szervezett fogyókúrás programban (pl. Weight Watchers) a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes adag
8 fogyókúrás tanácsadás, kalória-útmutató, lépésszámláló, étkezési terv, valamint napi 2 étkezés adagkontrollos ételekből (turmixok és főételek)
|
Súlyfigyelés; étkezési és fizikai aktivitási nyilvántartások felülvizsgálata; tanácsadás a kalóriabevitel napi 500-1000 kalóriával történő csökkentésére
Más nevek:
Turmixok, étkezési szeletek és készételek fogyasztása napi 3 étkezésből 2 alkalommal a vizsgálat 14 hete alatt.
A „teljes dózisú” betegek mindkét étkezést biztosítják a vizsgálat során; A „fél adag” betegeknek két étkezésből egyet biztosít a vizsgálat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fél adag
8 fogyókúrás tanácsadás, kalóriaútmutató, lépésszámláló, étkezési terv, valamint napi 1 étkezés adagkontrollos ételekből (turmixok és főételek)
|
Súlyfigyelés; étkezési és fizikai aktivitási nyilvántartások felülvizsgálata; tanácsadás a kalóriabevitel napi 500-1000 kalóriával történő csökkentésére
Más nevek:
Turmixok, étkezési szeletek és készételek fogyasztása napi 3 étkezésből 2 alkalommal a vizsgálat 14 hete alatt.
A „teljes dózisú” betegek mindkét étkezést biztosítják a vizsgálat során; A „fél adag” betegeknek két étkezésből egyet biztosít a vizsgálat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0054
- K24DK065018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .