- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00907660
Uno studio randomizzato che confronta due dosi di alimenti a porzioni controllate all'interno di un programma di perdita di peso di cure primarie (PCPCWLS)
28 gennaio 2020 aggiornato da: Kaiser Permanente
Ipotizziamo che gli individui a cui viene fornito 1 pasto al giorno di alimenti a porzione controllata (frullati e antipasti preparati) perderanno tanto peso quanto gli individui a cui vengono forniti 2 pasti al giorno di alimenti a porzione controllata.
Lo studio è progettato per valutare se la stessa perdita di peso può essere raggiunta a un costo inferiore per il sistema sanitario (o per chi paga l'assistenza sanitaria), con i pazienti che contribuiscono in parte al costo del proprio trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha due obiettivi.
In primo luogo, valuterà l'efficacia di un programma di perdita di peso, utilizzando una combinazione di consulenza da parte di allenatori del peso tra pari e alimenti a porzione controllata.
In secondo luogo, lo studio testerà l'effetto della variazione della "dose" di alimenti a porzione controllata forniti ai pazienti assegnando in modo casuale gli individui a ricevere metà o tutto il cibo necessario per seguire un regime sostitutivo del pasto.
L'endpoint primario dello studio sarà il cambiamento di peso.
Gli endpoint secondari includeranno l'aderenza al piano alimentare raccomandato, la qualità della vita correlata alla salute, nonché i cambiamenti nella circonferenza della vita e nella pressione sanguigna.
La somministrazione di alimenti a “mezza dose” a porzione controllata (1 pasto al giorno) è ipotizzata non inferiore alla somministrazione a “dose piena” (2 pasti al giorno).
L'obiettivo di non inferiorità è importante perché può dimostrare che i contribuenti sanitari che desiderano sostenere programmi di perdita di peso possono ottenere risultati equivalenti a un costo inferiore.
Tutti i pazienti possono scegliere in merito all'uso di alimenti a porzione controllata nello studio e a nessun paziente verrà chiesto di abbandonare lo studio a causa della mancata aderenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Center for Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti delle cliniche University Medicine Denver, University Medicine Anschutz e AF Williams che soddisfano i seguenti criteri
- Età 18 o più
- In grado di tenere un registro alimentare per 3 giorni prima dell'ingresso nello studio
- In grado di dare il consenso informato
- Disponibilità ad accettare la randomizzazione a entrambe le condizioni di trattamento, a partecipare a tutte le sessioni e a completare le valutazioni relative allo studio
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e < 50 kg/m2
- Circonferenza della vita elevata (≥ 88 cm per le donne, ≥ 102 cm per gli uomini) + uno qualsiasi dei seguenti:
- Intolleranza al glucosio (glicemia a digiuno ≥ 100 o glicemia a digiuno ≥ 140, compreso il diabete di tipo 2); le persone che assumono farmaci per il diabete si qualificano automaticamente
- Pressione sanguigna elevata (≥130/85), inclusa ipertensione (≥140/90); le persone che assumono farmaci antipertensivi si qualificano automaticamente
- Ipertrigliceridemia (TG ≥ 150); gli individui che assumono farmaci ipolipemizzanti si qualificano automaticamente
- Diminuzione del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) (< 40 per gli uomini, < 50 per le donne)
- Apnee ostruttive del sonno
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche in cui una significativa perdita di peso è normalmente controindicata (ad es. gravidanza, insufficienza cardiaca congestizia che richiede diuretici, diabete scarsamente controllato, malattia renale cronica di stadio 4 o 5, cirrosi clinicamente evidente, altra grave malattia degli organi interni); possono essere fatte eccezioni se un medico di riferimento documenta che è sicuro e appropriato per l'individuo perdere peso
- Trattati per cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose; eccezioni possono essere fatte con il permesso scritto di un medico
- Aumento o perdita di peso ≥5% del peso negli ultimi 6 mesi; i pazienti che non sono stati stabili di peso possono essere riesaminati dopo 3 mesi
- Uso concomitante di corticosteroidi o farmaci antipsicotici di seconda generazione (possono essere fatte eccezioni per le persone che usano questi farmaci che sono rimaste stabili per 6 mesi)
- Diagnosi psichiatriche che possono influenzare l'aderenza a un protocollo di studio di ricerca (per es., schizofrenia scarsamente controllata, abuso di sostanze attive)
- Chirurgia bariatrica precedente o programmata
- Partecipazione a un programma di perdita di peso organizzato (ad es. Weight Watchers) al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dose completa
Fornitura di 8 sessioni di consulenza sulla perdita di peso, guida alle calorie, contapassi, piano alimentare e 2 pasti al giorno di alimenti a porzione controllata (frullati e antipasti)
|
Monitoraggio del peso; revisione dei registri alimentari e dell'attività fisica; consulenza per ridurre l'apporto calorico di 500-1000 calorie al giorno
Altri nomi:
Consumo di frullati, barrette alimentari e antipasti preparati per 2 pasti su 3 al giorno durante le 14 settimane dello studio.
Ai pazienti "full dose" vengono forniti entrambi i pasti dallo studio; Ai pazienti "mezza dose" viene fornito dallo studio un pasto su due.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Mezza dose
Fornitura di 8 sessioni di consulenza per la perdita di peso, guida alle calorie, contapassi, piano alimentare e 1 pasto al giorno di alimenti a porzione controllata (frullati e antipasti)
|
Monitoraggio del peso; revisione dei registri alimentari e dell'attività fisica; consulenza per ridurre l'apporto calorico di 500-1000 calorie al giorno
Altri nomi:
Consumo di frullati, barrette alimentari e antipasti preparati per 2 pasti su 3 al giorno durante le 14 settimane dello studio.
Ai pazienti "full dose" vengono forniti entrambi i pasti dallo studio; Ai pazienti "mezza dose" viene fornito dallo studio un pasto su due.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Girovita
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0054
- K24DK065018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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