복강경 "DA VINCI" 로봇 보조 복벽 탈장 수리 (ARTE)
복벽 탈장의 외과적 치료를 위한 보조 로봇
이 연구의 목적은 복벽 탈장의 복강경 수리에서 로봇 보조의 우수성을 입증하는 것입니다.
이 단일 중심 무작위 통제 시험에서 DA VINCI 로봇을 사용하면 환자의 수술 후 통증을 줄여 모르핀 소비를 40% 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 로봇 보조 복벽 탈장 복구: 전향적 무작위 시험:
주요 판단 기준은 처음 48시간 동안 모르핀 소비에 반영된 수술 후 통증입니다. 2차 기준은 이환율, 삶의 질, 수술 기간, 전환율, 합병증, 입원 기간 및 병원 비용입니다.
이 단일 센터 연구에서 포함 기준은 18세 이상이고 메쉬로 탈장을 수리한 적이 없으며 정수리 결손의 직경이 10cm 미만입니다. 금기는 레벨 II 이상의 진통제의 만성 사용 및 신부전(청소율 <30ml/min)입니다.
로봇 수리는 우리 그룹의 이전 논문에 설명되어 있으며 우리의 고전적인 복강경 수리 기술과 비교될 것이며 두 경우 모두 동일한 보철 메쉬를 사용합니다.
18개월 동안 총 70명의 환자가 포함되어 수술 후 48시간 동안 모르핀 소비가 40% 감소한 것으로 계산되었습니다(α=5% 및 β=10%).
총 연구 기간은 30개월(환자당 12개월 추적 관찰)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 탈장 수리의 징후와 함께
- 직경 10cm 미만의 칼라
- 포즈 판을 사용한 탈장 치료의 선행 사례 없음
- 동의하는 coelioscopy
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 연구 참여에 동의
- 정기 모니터 동의
제외 기준:
- 진통제 2단계 또는 3단계 복용
- 마취제 또는 coelioscopy에 적응증에 대하여
- 크레아티닌 청소율 30 ml/min 미만
- 임산부 및 보호 대상자
- 사회보장과 무관
- 정보 형식을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
로봇 보조 coelioscopy
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복벽 탈장이 있는 환자는 복판의 자세에 대해 로봇 보조 coelioscopy로 치료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
기존의 coelioscopy
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복벽 탈장 환자는 복판 자세에 대한 기존의 coelioscopy로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모르핀 소비 감소 평가
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 환자(ENS, 총 모르핀 소비)
기간: 입원기간 중 수술 10일, 1개월, 6개월, 12개월까지
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입원기간 중 수술 10일, 1개월, 6개월, 12개월까지
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삶의 질(질문 SF-36)
기간: 수술 1개월, 6개월, 12개월
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수술 1개월, 6개월, 12개월
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입원 기간, 수술 후 24시간까지 집으로 돌아가는 비율
기간: 24시간 수술까지
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24시간 수술까지
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병적 상태
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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작업 재개
기간: 수술 후
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P051080
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복벽 탈장에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일