Laparoskopická oprava kýly břišní stěny "DA VINCI" robotem (ARTE)
Asistenční robotika pro chirurgickou léčbu kýly břišní stěny
Cílem této studie je prokázat nadřazenost robotické asistence při laparoskopické opravě kýl břišní stěny .
V této monocentrické randomizované kontrolované studii může použití robota DA VINCI snížit pooperační bolest pacienta, což má za následek 40% snížení spotřeby morfinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická roboticky asistovaná oprava kýly břišní stěny: prospektivní randomizovaná studie:
Hlavním hodnotícím kritériem je pooperační bolest vyjádřená spotřebou morfinu během prvních 48 hodin. Sekundárními kritérii jsou morbidita, kvalita života, délka operace, konverzní poměr, komplikace, délka pobytu a náklady nemocnice.
V této studii jediného centra jsou kritérii pro zařazení věk nad 18 let, žádná předchozí reparace kýly pomocí síťky a průměr parietálního defektu menší než 10 cm. Kontraindikacemi jsou chronické užívání léků proti bolesti úrovně II nebo vyšší a renální insuficience (clearance <30 ml/min).
Robotická oprava byla popsána v předchozí práci naší skupiny a bude porovnána s naší klasickou laparoskopickou opravnou technikou a v obou případech s použitím stejné protetické síťky.
Bylo vypočteno celkem 70 pacientů, kteří mají být zahrnuti v 18měsíčním období, aby se prokázalo 40% snížení spotřeby morfinu během pooperačních 48 hodin (α=5% a β=10%).
Celková doba trvání studie je 30 měsíců (12 měsíců sledování u každého pacienta).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let
- s indikací opravy kýly
- obojek o průměru menším než 10 cm
- žádný předchůdce léčby kýly pomocí desky představuje
- souhlasná celoskopie
- souhlas s účastí na klinické studii a podepsání informovaného souhlasu
- souhlas s pravidelným monitorem
Kritéria vyloučení:
- užívání analgetik úrovně 2 nebo 3
- proti indikaci k anestetikům nebo celioskopii
- clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- těhotné ženy a chráněné osoby
- žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- není schopen porozumět formuláři informací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
roboticky asistovaná celoskopie
|
Pacienti s kýlou břišní stěny budou ošetřeni roboticky asistovanou celoskopií pro pozice břišní ploténky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
konvenční celoskopie
|
Pacienti s kýlou břišní stěny budou léčeni konvenční celoskopií pro pozice břišní ploténky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte snížení spotřeby morfia
Časové okno: během pooperačních 48h
|
během pooperačních 48h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient s bolestí (ENS, celková spotřeba morfinu)
Časové okno: během hospitalizace do 10 dnů, 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců operace
|
během hospitalizace do 10 dnů, 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců operace
|
|
kvalita života (dotazník SF-36)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců operace
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců operace
|
|
délka pobytu v nemocnici, procento návratu domů do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin operace
|
do 24 hodin operace
|
|
nemocnost
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
obnovení práce
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P051080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .