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Riparazione di ernia della parete addominale assistita da robot laparoscopica "DA VINCI". (ARTE)

1 agosto 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Robotica di Assistenza per il Trattamento Chirurgico dell'Ernia della Parete Addominale

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'assistenza robotica nella riparazione laparoscopica delle ernie della parete addominale.

In questo studio controllato randomizzato monocentrico, l'uso del robot DA VINCI potrebbe ridurre il dolore post-operatorio del paziente con conseguente riduzione del 40% del consumo di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riparazione dell'ernia della parete addominale assistita da robot laparoscopico: uno studio prospettico randomizzato:

Il principale criterio di giudizio è il dolore postoperatorio riflesso dal consumo di morfina durante le prime 48 ore. I criteri secondari sono la morbilità, la qualità della vita, la durata dell'intervento chirurgico, il tasso di conversione, le complicanze, la durata della degenza e i costi ospedalieri.

In questo studio monocentrico, i criteri di inclusione sono l'età superiore a 18 anni, nessuna precedente riparazione dell'ernia con una rete e un diametro del difetto parietale inferiore a 10 cm. Le controindicazioni sono l'uso cronico di antidolorifici di livello II o superiore e l'insufficienza renale (clearance <30 ml/min).

La riparazione robotica è stata descritta in un precedente articolo del nostro gruppo e verrà confrontata con la nostra tecnica di riparazione laparoscopica classica, e in entrambi i casi con l'utilizzo della stessa rete protesica.

Un totale di 70 pazienti da includere in un periodo di 18 mesi è stato calcolato per dimostrare una riduzione del 40% del consumo di morfina durante le 48 ore postoperatorie (α=5% e β=10%).

La durata totale dello studio è di 30 mesi (12 mesi di follow-up per ciascun paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • con indicazione di riparazione dell'ernia
  • un collare con un diametro inferiore a 10 cm
  • nessun antecedente di trattamento dell'ernia con piastra di posa
  • celioscopia d'accordo
  • accettare di partecipare allo studio clinico, firmando un consenso informato
  • concordando un monitor regolare

Criteri di esclusione:

  • prendendo analgesici di livello 2 o 3
  • contro indicazione ad anestetici o celioscopia
  • clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • donna incinta e persone protette
  • nessuna affiliazione alla previdenza sociale
  • incapace di comprendere il modulo informativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
celioscopia robot-assistita
Dispositivo: Celioscopia laparoscopica DA VINCI Robot Assistita
I pazienti con ernia della parete addominale saranno trattati mediante celioscopia robot-assistita per le pose del piatto addominale
Altri nomi:
  • Celioscopia addominale laparoscopica DA VINCI Robot Assistita
Comparatore attivo: 2
celioscopia convenzionale
Procedura: celioscopia convenzionale
I pazienti con ernia della parete addominale saranno trattati mediante celioscopia convenzionale per le pose del piatto addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la riduzione del consumo di morfina
Lasso di tempo: durante le 48 ore postoperatorie
durante le 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Paziente con dolore (ENS, consumo totale di morfina)
Lasso di tempo: durante il ricovero, a 10 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico
durante il ricovero, a 10 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico
qualità della vita (questionario SF-36)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico
1 mese, 6 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico
durata della degenza ospedaliera, percentuale di rientro a casa dopo 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
morbilità
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
ripresa del lavoro
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude Tayar, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P051080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Celioscopia laparoscopica DA VINCI Robot Assistita

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