Лапароскопическая хирургия грыж брюшной стенки с помощью робота DA VINCI (ARTE)
Ассистентская робототехника для хирургического лечения грыжи брюшной стенки
Целью данного исследования является доказательство превосходства роботизированной помощи при лапароскопической пластике грыж брюшной стенки.
В этом моноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании использование робота DA VINCI может уменьшить послеоперационную боль у пациента, что приведет к снижению потребления морфина на 40%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая пластика грыжи брюшной стенки с помощью робота: проспективное рандомизированное исследование:
Основным критерием оценки является послеоперационная боль, отражаемая потреблением морфина в течение первых 48 часов. Вторичными критериями являются заболеваемость, качество жизни, продолжительность операции, частота конверсии, осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и стоимость стационара.
В этом одноцентровом исследовании критериями включения являются возраст старше 18 лет, отсутствие пластики грыжи сеткой в анамнезе и диаметр пристеночного дефекта менее 10 см. Противопоказаниями являются хронический прием обезболивающих средств уровня II и выше и почечная недостаточность (клиренс <30 мл/мин).
Роботизированный ремонт был описан в предыдущей статье нашей группы и будет сравниваться с нашей классической техникой лапароскопического ремонта, и в обоих случаях с использованием одной и той же протезной сетки.
В общей сложности было рассчитано 70 пациентов, включенных в период 18 месяцев, чтобы доказать 40% снижение потребления морфина в течение 48 часов после операции (α = 5% и β = 10%).
Общая продолжительность исследования составляет 30 месяцев (12 месяцев наблюдения за каждым пациентом).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- с указанием грыжесечения
- воротник диаметром менее 10 см
- нет предшествующего лечения грыжи пластиной поз
- согласующая целомоскопия
- согласие на участие в клиническом исследовании, подписав информированное согласие
- согласование штатного монитора
Критерий исключения:
- прием анальгетиков 2 или 3 уровня
- против показаний к анестетикам или целомоскопии
- клиренс креатинина менее 30 мл/мин
- беременная женщина и охраняемые лица
- отсутствие принадлежности к соцзащите
- не могу понять информационную форму
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
роботизированная целооскопия
|
Пациентов с грыжей брюшной стенки будут лечить с помощью роботизированной целомоскопии в позах брюшной пластины
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
обычная целомоскопия
|
Пациентам с грыжей брюшной стенки будет проведена обычная целомоскопия для определения положения брюшной пластины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить снижение потребления морфина
Временное ограничение: в течение послеоперационных 48 часов
|
в течение послеоперационных 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль пациента (ЭНС, общее потребление морфина)
Временное ограничение: в период госпитализации, до 10 дней, 1 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
в период госпитализации, до 10 дней, 1 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
|
качество жизни (анкета SF-36)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице, процент возвращения домой к 24 часам операции
Временное ограничение: до 24 часов операции
|
до 24 часов операции
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
возобновление работы
Временное ограничение: после операции
|
после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Медицинский прибор
- Целиоскопия
- Потребление морфина
- Лечение разрыва брюшной полости
- Заболевание пищеварительной системы
- Вспомогательная робототехника
- ДА ВИНЧИ Робот
- Больной пациент
- Сравнительное рандомизированное исследование
- пациент старше 18 лет
- с разрывом брюшной полости
- с указанием лечения разрыва
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P051080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .