Reparación Laparoscópica de Hernia de Pared Abdominal Asistida por Robot "DA VINCI" (ARTE)
Robótica Asistencial para el Tratamiento Quirúrgico de la Hernia de Pared Abdominal
El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de la asistencia robótica en la reparación laparoscópica de hernias de pared abdominal.
En este ensayo controlado aleatorizado monocéntrico, el uso del robot DA VINCI podría reducir el dolor postoperatorio del paciente dando como resultado una reducción del 40% del consumo de morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reparación laparoscópica de hernia de la pared abdominal asistida por robot: un ensayo prospectivo aleatorizado:
El principal criterio de juicio es el dolor postoperatorio reflejado por el consumo de morfina durante las primeras 48 horas. Los criterios secundarios son la morbilidad, la calidad de vida, la duración de la cirugía, la tasa de conversión, las complicaciones, la duración de la estancia y los costes hospitalarios.
En este estudio unicéntrico, los criterios de inclusión son edad superior a 18 años, ausencia de reparación previa de la hernia con malla y un diámetro del defecto parietal inferior a 10 cm. Las contraindicaciones son el uso crónico de analgésicos de nivel II o superior y la insuficiencia renal (depuración <30 ml/min).
La reparación robótica fue descrita en un trabajo previo de nuestro grupo y será comparada con nuestra técnica clásica de reparación laparoscópica, y en ambos casos con el uso de la misma malla protésica.
Se calculó un total de 70 pacientes a incluir en un periodo de 18 meses para demostrar una reducción del 40% en el consumo de morfina durante las 48h postoperatorias (α=5% y β=10%).
La duración total del estudio es de 30 meses (12 meses de seguimiento para cada paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- con indicación de reparación de hernia
- un collar con un diámetro de menos de 10 cm
- sin antecedente de tratamiento de hernia con placa de poses
- celioscopia de acuerdo
- aceptando participar en el estudio clínico, habiendo firmado un consentimiento informado
- acordar un monitor habitual
Criterio de exclusión:
- tomando analgésicos de nivel 2 o 3
- contra indicación de anestésicos o celioscopia
- aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
- mujer embarazada y personas protegidas
- sin afiliación a la seguridad social
- incapaz de entender el formulario de información
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
celioscopia asistida por robot
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Los pacientes con hernia de pared abdominal serán tratados mediante celioscopia asistida por robot para las poses de placa abdominal
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
celioscopia convencional
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Los pacientes con hernia de pared abdominal serán tratados mediante celioscopia convencional para las poses de placa abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reducción del consumo de morfina
Periodo de tiempo: durante las 48h postoperatorias
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durante las 48h postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Paciente con dolor (ENS, consumo total de morfina)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, a 10 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses de la cirugía
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durante la hospitalización, a 10 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses de la cirugía
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calidad de vida (cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses de la cirugía
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1 mes, 6 meses y 12 meses de la cirugía
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duración de la estancia en el hospital, porcentaje de regreso a casa a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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a las 24 horas de la cirugía
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morbosidad
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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reanudación del trabajo
Periodo de tiempo: después de cirugía
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después de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051080
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