Laparoscopische "DA VINCI" Robotondersteunde buikwandhernia-reparatie (ARTE)
Hulprobotica voor de chirurgische behandeling van de buikwandhernia
Het doel van deze studie is om de superioriteit van de robotassistentie bij laparoscopisch herstel van buikwandhernia's aan te tonen.
In deze monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie kan het gebruik van de DA VINCI-robot de postoperatieve pijn van de patiënt verminderen, wat resulteert in een vermindering van 40% van de morfineconsumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische robot-geassisteerde hernia-reparatie van de buikwand: een prospectieve gerandomiseerde studie:
Het belangrijkste beoordelingscriterium is postoperatieve pijn die tot uiting komt in de morfineconsumptie gedurende de eerste 48 uur. Secundaire criteria zijn morbiditeit, kwaliteit van leven, operatieduur, conversieratio, complicaties, de opnameduur en ziekenhuiskosten.
Inclusiecriteria voor dit onderzoek in één centrum zijn: leeftijd boven de 18 jaar, geen eerdere reparatie van de hernia met een mesh en een diameter van het pariëtale defect van minder dan 10 cm. Contra-indicaties zijn chronisch gebruik van pijnstillers van niveau II of hoger en nierinsufficiëntie (klaring <30ml/min).
De robotreparatie werd beschreven in een eerder artikel van onze groep en zal worden vergeleken met onze klassieke laparoscopische reparatietechniek, en in beide gevallen met het gebruik van hetzelfde prothetische gaas.
Een totaal van 70 patiënten die in een periode van 18 maanden moesten worden opgenomen, werd berekend om een vermindering van 40% in morfineconsumptie tijdens de postoperatieve 48 uur te bewijzen (α=5% en β=10%).
De totale duur van de studie is 30 maanden (12 maanden follow-up voor elke patiënt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- met indicatie van herniaherstel
- een halsband met een diameter van minder dan 10 cm
- geen antecedent van herniabehandeling met poses plate
- coelioscopie overeenkomen
- instemmen met deelname aan de klinische studie, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming
- een vaste monitor afspreken
Uitsluitingscriteria:
- analgetische laag 2 of 3 nemen
- tegen indicatie tot anesthesie of coelioscopie
- creatinineklaring minder dan 30 ml/min
- zwangere vrouw en beschermde personen
- geen aansluiting bij de sociale zekerheid
- het informatieformulier niet begrijpt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
robot-geassisteerde coelioscopie
|
Patiënten met een buikwandhernia zullen worden behandeld door middel van robot-geassisteerde coelioscopie voor de houdingen van de buikplaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
conventionele coelioscopie
|
Patiënten met een hernia in de buikwand zullen worden behandeld met conventionele coelioscopie voor de houdingen van de buikplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de vermindering van het morfineverbruik
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 48 uur
|
tijdens de postoperatieve 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnpatiënt (ENS, totaal gebruik van morfine)
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname, tot 10 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden operatie
|
tijdens de ziekenhuisopname, tot 10 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden operatie
|
|
kwaliteit van leven (vragenlijst SF-36)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand en 12 maand operatie
|
1 maand, 6 maand en 12 maand operatie
|
|
duur van ziekenhuisverblijf, percentage terugkeer naar huis tot 24 uur operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur operatie
|
tot 24 uur operatie
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
hervatting van het werk
Tijdsspanne: na de operatie
|
na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Medisch apparaat
- Coelioscopie
- Morfine consumptie
- Behandeling van gescheurde buik
- Ziekte van het spijsverteringsstelsel
- Assistentie robotica
- DA VINCI-robot
- Pijn patiënt
- Vergelijkende gerandomiseerde studie
- patiënt ouder dan 18 jaar
- met gescheurde buik
- met een indicatie van de behandeling van gescheurde
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P051080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .