Réparation de hernie de la paroi abdominale assistée par robot laparoscopique "DA VINCI" (ARTE)
Robotique d'Assistance au Traitement Chirurgical de la Hernie de la Paroi Abdominale
Le but de cette étude est de prouver la supériorité de l'assistance robotique dans la réparation laparoscopique des hernies de la paroi abdominale.
Dans cet essai contrôlé randomisé monocentrique, l'utilisation du robot DA VINCI pourrait réduire la douleur post-opératoire du patient entraînant une réduction de 40% de la consommation de morphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réparation de hernie de la paroi abdominale assistée par robot laparoscopique : un essai prospectif randomisé :
Le principal critère de jugement est la douleur post opératoire reflétée par la consommation de morphine pendant les 48 premières heures. Les critères secondaires sont la morbidité, la qualité de vie, la durée de l'intervention, le taux de conversion, les complications, la durée de séjour et les frais hospitaliers.
Dans cette étude monocentrique, les critères d'inclusion sont l'âge supérieur à 18 ans, l'absence de réparation antérieure de la hernie avec un treillis et un diamètre du défect pariétal inférieur à 10 cm. Les contre-indications sont l'utilisation chronique d'analgésiques de niveau II ou supérieur et l'insuffisance rénale (clairance <30 ml/min).
La réparation robotique a été décrite dans un article précédent de notre groupe et sera comparée à notre technique de réparation laparoscopique classique, et dans les deux cas avec l'utilisation du même treillis prothétique.
Un total de 70 patients à inclure sur une période de 18 mois a été calculé pour prouver une réduction de 40% de la consommation de morphine pendant les 48h postopératoires (α=5% et β=10%).
La durée totale de l'étude est de 30 mois (12 mois de suivi pour chaque patient).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Créteil, France, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- avec indication de réparation de hernie
- un collier d'un diamètre inférieur à 10 cm
- aucun antécédent de traitement hernie avec pose plaque
- coelioscopie d'accord
- accepter de participer à l'étude clinique, avoir signé un consentement éclairé
- convenir d'un suivi régulier
Critère d'exclusion:
- prendre des antalgiques de palier 2 ou 3
- contre indication aux anesthésiques ou à la cœlioscopie
- clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
- femme enceinte et personnes protégées
- pas d'affiliation à la sécurité sociale
- incapable de comprendre le formulaire d'information
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
coelioscopie assistée par robot
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Les patients présentant une hernie de la paroi abdominale seront traités par cœlioscopie assistée par robot pour les poses de plaque abdominale
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
cœlioscopie conventionnelle
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Les patients présentant une hernie de la paroi abdominale seront traités par cœlioscopie conventionnelle pour les poses de plaque abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la réduction de la consommation de morphine
Délai: pendant les 48h postopératoires
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pendant les 48h postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Patient douloureux (ENS, consommation totale de morphine)
Délai: pendant l'hospitalisation, à 10 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois de chirurgie
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pendant l'hospitalisation, à 10 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois de chirurgie
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qualité de vie (questionnaire SF-36)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois de chirurgie
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1 mois, 6 mois et 12 mois de chirurgie
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durée du séjour à l'hôpital, pourcentage de retour à domicile après 24 heures de chirurgie
Délai: à 24 heures de chirurgie
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à 24 heures de chirurgie
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morbidité
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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reprise du travail
Délai: après l'opération
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après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Dispositif médical
- Cœlioscopie
- Consommation de morphine
- Traitement de la rupture abdominale
- Maladie du système digestif
- Robotique d'assistance
- Robot DA VINCI
- Patient souffrant de douleur
- Étude comparative randomisée
- malade de plus de 18 ans
- avec rupture abdominale
- avec une indication de traitement de la rupture
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P051080
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