Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk "DA VINCI" robotassisteret bugvægsbrokreparation (ARTE)

1. august 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assistance Robotics til kirurgisk behandling af bugvægsbrok

Formålet med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af ​​robotassistance til laparoskopisk reparation af abdominalvægsbrok.

I dette monocentriske randomiserede kontrollerede forsøg kan brugen af ​​DA VINCI-robotten reducere patientens postoperative smerte, hvilket resulterer i en 40 % reduktion af morfinforbruget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoscopic Robot Assisted abdominal wall brok reparation: et prospektivt randomiseret forsøg:

Det vigtigste vurderingskriterium er postoperativ smerte afspejlet af morfinforbrug i løbet af de første 48 timer. Sekundære kriterier er sygelighed, livskvalitet, varighed af operationen, konverteringsrate, komplikationer, indlæggelsens længde og hospitalsomkostninger.

I denne enkeltcenterundersøgelse er inklusionskriterier alder over 18 år, ingen tidligere reparation af brokken med et net og en diameter på parietaldefekten på mindre end 10 cm. Kontraindikationer er kronisk brug af smertestillende medicin på niveau II eller derover og nyreinsufficiens (clearance <30ml/min).

Robotreparationen blev beskrevet i et tidligere papir fra vores gruppe og vil blive sammenlignet med vores klassiske laparoskopiske reparationsteknik, og i begge tilfælde med brug af det samme protesenet.

I alt 70 patienter, der skulle inkluderes i en 18 måneders periode, blev beregnet til at bevise en 40 % reduktion i morfinforbruget i de postoperative 48 timer (α=5 % og β=10 %).

Den samlede varighed af undersøgelsen er 30 måneder (12 måneders opfølgning for hver patient).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • med indikation af brok reparation
  • en krave med en diameter på mindre end 10 cm
  • ingen antecedent for brokbehandling med poseplade
  • enig coelioskopi
  • accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • aftale en regelmæssig monitor

Ekskluderingskriterier:

  • tager smertestillende niveau 2 eller 3
  • mod indikation til bedøvelse eller coelioskopi
  • kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • gravid kvinde og beskyttede personer
  • ingen tilknytning til social sikring
  • ude af stand til at forstå informationsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
robot-assisteret coelioskopi
Enhed: Laparoskopisk DA VINCI Robot assisteret coelioskopi
Patienter med abdominal vægbrok vil blive behandlet med robotassisteret coelioskopi for poseringerne af abdominalpladen
Andre navne:
  • Laparoskopisk DA VINCI Robot Assisteret abdominal coelioskopi
Aktiv komparator: 2
konventionel coelioskopi
Procedure: konventionel coelioskopi
Patienter med abdominal vægbrok vil blive behandlet med konventionel coelioskopi for poseringerne af abdominalpladen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder reduktionen i morfinforbruget
Tidsramme: i løbet af de postoperative 48 timer
i løbet af de postoperative 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepatient (ENS, totalforbrug af morfin)
Tidsramme: under indlæggelsen til 10 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders operation
under indlæggelsen til 10 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders operation
livskvalitet (spørgsmål SF-36)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneders operation
1 måned, 6 måneder og 12 måneders operation
varighed på hospitalet, procentdel vender hjem til 24 timers operation
Tidsramme: til 24 timers operation
til 24 timers operation
sygelighed
Tidsramme: under studiet
under studiet
genoptagelse af arbejdet
Tidsramme: efter operationen
efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P051080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevægsbrok

Kliniske forsøg med Laparoskopisk DA VINCI Robot assisteret coelioskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner