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腹腔镜“达芬奇”机器人辅助腹壁疝修补术 (ARTE)

2013年8月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腹壁疝手术治疗辅助机器人

本研究旨在证明机器人辅助腹腔镜腹壁疝修补术的优越性。

在这项单中心随机对照试验中,达芬奇机器人的使用可能会减轻患者的术后疼痛,从而使吗啡用量减少 40%。

研究概览

详细说明

腹腔镜机器人辅助腹壁疝修补术:一项前瞻性随机试验:

主要判断标准是前 48 小时内吗啡消耗量反映的术后疼痛。 次要标准是发病率、生活质量、手术持续时间、转化率、并发症、住院时间和住院费用。

在这项单中心研究中,纳入标准为 18 岁以上、既往未使用网状物修复疝且顶叶缺损直径小于 10 厘米。 禁忌症是长期使用 II 级或以上的止痛药和肾功能不全(清除率 <30ml/min)。

机器人修复在我们小组之前的一篇论文中进行了描述,并将与我们经典的腹腔镜修复技术进行比较,并且在两种情况下都使用相同的修复网。

计算得出在 18 个月内总共包括 70 名患者,以证明术后 48 小时内吗啡消耗量减少了 40%(α=5% 和 β=10%)。

研究的总持续时间为 30 个月(每位患者随访 12 个月)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国、94000
        • Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 有疝修补术的指征
  • 直径小于10cm的项圈
  • 没有使用姿势板治疗疝气的前因
  • 同意腹腔镜检查
  • 同意参加临床研究,已签署知情同意书
  • 同意定期监测

排除标准:

  • 服用 2 级或 3 级止痛药
  • 反对麻醉剂或腹腔镜检查的指征
  • 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
  • 孕妇和受保护人
  • 与社会保障无关
  • 无法理解信息表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
机器人辅助腹腔镜
腹壁疝患者将通过机器人辅助腹腔镜腹板姿势治疗
其他名称:
  • 腹腔镜达芬奇机器人辅助腹腔镜
有源比较器:2个
常规腹腔镜检查
腹壁疝患者常规腹腔镜检查腹板姿势

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估吗啡消耗量的减少
大体时间:术后48h内
术后48h内

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛患者(ENS,吗啡总消耗量)
大体时间:住院期间至手术后10天、1个月、6个月、12个月
住院期间至手术后10天、1个月、6个月、12个月
生活质量(询问 SF-36)
大体时间:手术1个月、6个月、12个月
手术1个月、6个月、12个月
住院时间,手术后 24 小时回家的百分比
大体时间:至手术后 24 小时
至手术后 24 小时
发病率
大体时间:在学习期间
在学习期间
复工
大体时间:手术后
手术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claude Tayar、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月22日

首次发布 (估计)

2009年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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