Laparoszkópos "DA VINCI" robottal segített hasfali sérvjavítás (ARTE)
Segítő robotika a hasfali sérv sebészeti kezelésére
Jelen tanulmány célja a robotos asszisztencia kiválóságának bizonyítása a hasfali sérvek laparoszkópos javításában.
Ebben a monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban a DA VINCI robot használata csökkentheti a beteg posztoperatív fájdalmát, ami 40%-kal csökkenti a morfiumfogyasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Laparoszkópos robottal támogatott hasfali sérv javítása: prospektív randomizált vizsgálat:
A fő megítélési kritérium a műtét utáni fájdalom, amelyet az első 48 óra morfiumfogyasztása tükröz. Másodlagos kritériumok a morbiditás, az életminőség, a műtét időtartama, a konverziós arány, a szövődmények, a tartózkodás időtartama és a kórházi költségek.
Ebben az egyközpontú vizsgálatban a felvételi kritériumok a 18 év feletti életkor, a sérv korábbi javításának hiánya hálóval és a parietális defektus 10 cm-nél kisebb átmérője. Ellenjavallatok a II. vagy annál magasabb szintű fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása és a veseelégtelenség (clearance <30ml/perc).
A robotjavítást csoportunk korábbi cikkében ismertettük, és a klasszikus laparoszkópos javítási technikánkhoz fogjuk hasonlítani, mindkét esetben ugyanazt a protézishálót használva.
Összesen 70 beteget kellett bevonni egy 18 hónapos periódusba, amely 40%-kal csökkentette a morfiumfogyasztást a posztoperatív 48 óra alatt (α=5% és β=10%).
A vizsgálat teljes időtartama 30 hónap (12 hónapos követés minden betegnél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- sérvjavítás jelzésével
- 10 cm-nél kisebb átmérőjű gallér
- nincs előzménye a sérv kezelésének pózok lemezzel
- coelioscopia egyetértése
- beleegyezik a klinikai vizsgálatban való részvételbe, aláírva egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- megállapodni a rendszeres monitorozásban
Kizárási kritériumok:
- 2. vagy 3. szintű fájdalomcsillapító szedése
- érzéstelenítő vagy coelioscopia javallata ellen
- kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
- terhes nők és védett személyek
- nem tartozik a társadalombiztosításhoz
- nem tudja megérteni az információs űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
robot-asszisztált coelioszkópia
|
A hasfali sérvben szenvedő betegeket robot-asszisztált coelioszkópiával kezelik a hasi lemez pózainak meghatározására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
hagyományos coelioscopia
|
A hasfali sérvben szenvedő betegeket hagyományos coelioscopiával kezelik a haslemez pózainak meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a morfiumfogyasztás csökkenését!
Időkeret: a posztoperatív 48 óra alatt
|
a posztoperatív 48 óra alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalmas beteg (ENS, teljes morfiumfogyasztás)
Időkeret: a kórházi kezelés alatt 10 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos műtétig
|
a kórházi kezelés alatt 10 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos műtétig
|
|
életminőség (SF-36 kérdőív)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap műtét
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap műtét
|
|
kórházi tartózkodás időtartama, a hazatérés százalékos aránya a 24 órás műtétig
Időkeret: 24 órás műtétig
|
24 órás műtétig
|
|
morbiditás
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
|
a munka újrakezdése
Időkeret: műtét után
|
műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P051080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .