Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa naprawa przepukliny ściany brzucha przy pomocy robota „DA VINCI”. (ARTE)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Robotyka wspomagająca w chirurgicznym leczeniu przepukliny ściany brzucha

Celem pracy jest wykazanie wyższości asysty robota w laparoskopowej naprawie przepuklin ściany brzucha.

W tym monocentrycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu użycie robota DA VINCI może zmniejszyć ból pooperacyjny pacjenta, co skutkuje 40% redukcją zużycia morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja przepukliny ściany brzucha wspomagana robotem laparoskopowym: prospektywne badanie z randomizacją:

Głównym kryterium oceny jest ból pooperacyjny odzwierciedlony w spożyciu morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin. Kryteria drugorzędowe to zachorowalność, jakość życia, czas trwania operacji, współczynnik konwersji, powikłania, długość pobytu i koszty szpitalne.

W tym badaniu jednoośrodkowym kryteria włączenia to wiek powyżej 18 lat, brak wcześniejszej naprawy przepukliny siatką oraz średnica ubytku ciemieniowego mniejsza niż 10 cm. Przeciwwskazaniami są przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych poziomu II lub wyższego oraz niewydolność nerek (klirens <30ml/min).

Naprawa z użyciem robota została opisana w poprzednim artykule naszej grupy i zostanie porównana z naszą klasyczną techniką naprawy laparoskopowej, w obu przypadkach z użyciem tej samej siatki protetycznej.

Obliczono, że łącznie 70 pacjentów włączonych w okresie 18 miesięcy wykazało 40% zmniejszenie zużycia morfiny w ciągu 48 godzin po operacji (α=5% i β=10%).

Całkowity czas trwania badania wynosi 30 miesięcy (12 miesięcy obserwacji dla każdego pacjenta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • ze wskazaniem do naprawy przepukliny
  • obroża o średnicy mniejszej niż 10 cm
  • brak poprzednika leczenia przepukliny płytką pozy
  • zgoda na celoskopię
  • wyrażenie zgody na udział w badaniu klinicznym, podpisanie świadomej zgody
  • uzgodnienie stałego monitora

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leku przeciwbólowego poziomu 2 lub 3
  • przeciw wskazaniom do znieczulenia lub koelioskopii
  • klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • kobieta w ciąży i osoby podlegające ochronie
  • brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
  • nie jest w stanie zrozumieć formularza informacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
koelioskopia wspomagana robotem
Urządzenie: Laparoskopowa koelioskopia wspomagana robotem DA VINCI
Pacjenci z przepukliną ściany jamy brzusznej będą leczeni za pomocą koelioskopii wspomaganej robotem w pozycjach płytki brzusznej
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa koelioskopia brzuszna z asystą robota DA VINCI
Aktywny komparator: 2
konwencjonalna koelioskopia
Procedura: konwencjonalna koelioskopia
Pacjenci z przepukliną ściany brzucha będą leczeni konwencjonalną celoskopią w pozycjach płytki brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zmniejszenie spożycia morfiny
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godz
w okresie pooperacyjnym 48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent z bólem (ENS, całkowite spożycie morfiny)
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji do 10 dni, 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
w czasie hospitalizacji do 10 dni, 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
jakość życia (kwestionariusz SF-36)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy operacji
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy operacji
długość pobytu w szpitalu, odsetek powrotu do domu do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin zabiegu
do 24 godzin zabiegu
zachorowalność
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
wznowienie pracy
Ramy czasowe: po operacji
po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P051080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa koelioskopia wspomagana robotem DA VINCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj