Laparoskopisk "DA VINCI" robotassistert reparasjon av bukveggbrokk (ARTE)
Assistanserobotikk for kirurgisk behandling av bukveggbrokk
Målet med denne studien er å bevise overlegenheten til robotassistanse ved laparoskopisk reparasjon av bukveggsbrokk.
I denne monosentriske randomiserte kontrollerte studien kan bruken av DA VINCI-roboten redusere pasientens postoperative smerte, noe som resulterer i en 40 % reduksjon av morfinforbruket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk robotassistert reparasjon av abdominalveggbrokk: en prospektiv randomisert studie:
Hovedvurderingskriteriet er postoperativ smerte reflektert av morfinforbruk i løpet av de første 48 timene. Sekundære kriterier er sykelighet, livskvalitet, operasjonsvarighet, konverteringsrate, komplikasjoner, liggetid og sykehuskostnader.
I denne enkeltsenterstudien er inklusjonskriteriene alder over 18 år, ingen tidligere reparasjon av brokk med netting og en diameter på parietaldefekten på mindre enn 10 cm. Kontraindikasjoner er kronisk bruk av smertestillende medikamenter på nivå II eller høyere og nyreinsuffisiens (clearance <30ml/min).
Robotreparasjonen ble beskrevet i en tidligere artikkel fra vår gruppe og vil bli sammenlignet med vår klassiske laparoskopiske reparasjonsteknikk, og i begge tilfeller med bruk av samme protesenett.
Totalt 70 pasienter som skulle inkluderes i en 18 måneders periode ble beregnet for å bevise en 40 % reduksjon i morfinforbruket i løpet av de postoperative 48 timer (α=5 % og β=10 %).
Den totale varigheten av studien er 30 måneder (12 måneders oppfølging for hver pasient).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- med indikasjon på reparasjon av brokk
- en krage med en diameter på mindre enn 10 cm
- ingen antecedent for brokkbehandling med positurplate
- enig coelioskopi
- godta å delta i den kliniske studien etter å ha signert et informert samtykke
- avtale en vanlig monitor
Ekskluderingskriterier:
- tar smertestillende nivå 2 eller 3
- mot indikasjon på anestesi eller coelioskopi
- kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
- gravid kvinne og beskyttede personer
- ingen tilknytning til trygd
- ikke kan forstå informasjonsskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
robotassistert coelioskopi
|
Pasienter med bukveggsbrokk vil bli behandlet med robotassistert kylioskopi for posisjonene til bukplaten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
konvensjonell coelioskopi
|
Pasienter med bukveggsbrokk vil bli behandlet med konvensjonell coelioskopi for posisjonene til bukplaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder reduksjonen i morfinforbruket
Tidsramme: i løpet av de postoperative 48 timer
|
i løpet av de postoperative 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertepasient (ENS, totalt forbruk av morfin)
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen, til 10 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders operasjon
|
under sykehusinnleggelsen, til 10 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders operasjon
|
|
livskvalitet (spørreskjema SF-36)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder med operasjon
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder med operasjon
|
|
liggetid på sykehus, prosentvis hjemreise til 24 timers operasjon
Tidsramme: til 24 timers operasjon
|
til 24 timers operasjon
|
|
dødelighet
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
gjenopptakelse av arbeidet
Tidsramme: etter operasjonen
|
etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P051080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .