Reparação de Hérnia da Parede Abdominal Laparoscópica "DA VINCI" Assistida por Robô (ARTE)
Robótica Assistencial no Tratamento Cirúrgico da Hérnia da Parede Abdominal
O objetivo deste estudo é comprovar a superioridade da assistência robótica no reparo laparoscópico das hérnias da parede abdominal.
Neste ensaio controlado randomizado monocêntrico, o uso do robô DA VINCI pode reduzir a dor pós-operatória do paciente, resultando em uma redução de 40% no consumo de morfina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Correção de hérnia da parede abdominal assistida por robô laparoscópico: um estudo prospectivo randomizado:
O principal critério de julgamento é a dor pós-operatória refletida pelo consumo de morfina durante as primeiras 48 horas. Os critérios secundários são morbidade, qualidade de vida, duração da cirurgia, taxa de conversão, complicações, tempo de internação e custos hospitalares.
Neste estudo de centro único, os critérios de inclusão são idade acima de 18 anos, nenhum reparo prévio da hérnia com tela e um diâmetro do defeito parietal inferior a 10 cm. As contra-indicações são o uso crônico de analgésicos de nível II ou superior e insuficiência renal (depuração <30ml/min).
O reparo robótico foi descrito em artigo anterior de nosso grupo e será comparado à nossa técnica clássica de reparo laparoscópico, e em ambos os casos com o uso da mesma malha protética.
Foi calculado um total de 70 pacientes a serem incluídos em um período de 18 meses para comprovar uma redução de 40% no consumo de morfina nas 48h pós-operatórias (α=5% e β=10%).
A duração total do estudo é de 30 meses (12 meses de acompanhamento para cada paciente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- com indicação de correção de hérnia
- um colar com um diâmetro inferior a 10 cm
- sem antecedentes de tratamento de hérnia com placa poses
- celioscopia de concordância
- concordando em participar do estudo clínico, tendo assinado um consentimento informado
- concordando com um monitor regular
Critério de exclusão:
- tomando analgésico nível 2 ou 3
- contra indicação de anestésicos ou celioscopia
- depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
- gestante e pessoas protegidas
- sem filiação na previdência social
- não consigo entender o formulário de informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
celioscopia assistida por robô
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Pacientes com hérnia da parede abdominal serão tratados por celioscopia assistida por robô para as poses de placa abdominal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
celioscopia convencional
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Pacientes com hérnia da parede abdominal serão tratados por celioscopia convencional para as poses de placa abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a redução do consumo de morfina
Prazo: durante as 48h de pós-operatório
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durante as 48h de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Paciente com dor (ENS, consumo total de morfina)
Prazo: durante a internação, até 10 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses de cirurgia
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durante a internação, até 10 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses de cirurgia
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qualidade de vida (questionário SF-36)
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses de cirurgia
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1 mês, 6 meses e 12 meses de cirurgia
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tempo de permanência no hospital, porcentagem de retorno para casa até 24 horas de cirurgia
Prazo: a 24 horas de cirurgia
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a 24 horas de cirurgia
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morbidade
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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retomada do trabalho
Prazo: depois da cirurgia
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depois da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P051080
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