Laparoskopinen "DA VINCI" robottiavusteinen vatsan seinämän tyrän korjaus (ARTE)
Apurobotiikka vatsan seinämän tyrän kirurgiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa robottiavun paremmuus vatsan seinämän tyrän laparoskooppisessa korjauksessa.
Tässä yksikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa DA VINCI -robotin käyttö saattaa vähentää potilaan leikkauksen jälkeistä kipua, mikä johtaa morfiinin kulutuksen vähenemiseen 40 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopiarobottiavusteinen vatsan seinämän tyrän korjaus: mahdollinen satunnaistettu tutkimus:
Pääasiallinen arviointikriteeri on leikkauksen jälkeinen kipu, joka heijastuu morfiinin kulutuksesta ensimmäisen 48 tunnin aikana. Toissijaisia kriteerejä ovat sairastuvuus, elämänlaatu, leikkauksen kesto, tulosprosentti, komplikaatiot, oleskelun pituus ja sairaalakustannukset.
Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa sisällyttämiskriteerit ovat ikä yli 18, ei aikaisempaa korjausta tyrä verkolla ja parietaalivaurion halkaisija on alle 10 cm. Vasta-aiheet ovat tason II tai sitä korkeampien kipulääkkeiden krooninen käyttö ja munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma <30 ml/min).
Robottikorjaus on kuvattu ryhmämme aikaisemmassa artikkelissa ja sitä verrataan klassiseen laparoskooppiseen korjaustekniikkaamme ja molemmissa tapauksissa käyttämällä samaa proteesiverkkoa.
Yhteensä 70 potilasta, jotka otetaan mukaan 18 kuukauden ajanjaksoon, laskettiin osoittavan morfiinin kulutuksen 40 %:n vähennyksen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana (α=5 % ja β=10 %).
Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta (12 kuukautta seurantaa kullekin potilaalle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta
- tyrän korjausmerkinnällä
- kaulus, jonka halkaisija on alle 10 cm
- ei edeltänyt tyrä hoitoa aiheuttaa levy
- sovittava coelioscopy
- suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
- sopia säännöllisestä monitorista
Poissulkemiskriteerit:
- 2 tai 3 analgeetin ottaminen
- anestesia- tai selioskopiaa vastaan
- kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- raskaana oleva nainen ja suojeltu henkilö
- ei kuulu sosiaaliturvaan
- ei ymmärrä tietolomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
robottiavusteinen koelioskopia
|
Potilaat, joilla on vatsan seinämän tyrä, hoidetaan robottiavusteisella selioskopialla vatsalevyn asennoissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
perinteinen koelioskopia
|
Potilaat, joilla on vatsan seinämän tyrä, hoidetaan tavanomaisella selioskopialla vatsalevyn asennoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi morfiinin kulutuksen väheneminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä aikana 48h
|
leikkauksen jälkeisenä aikana 48h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupotilas (ENS, morfiinin kokonaiskulutus)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana 10 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkaukseen
|
sairaalahoidon aikana 10 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkaukseen
|
|
elämänlaatu (kysymys SF-36)
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkausta
|
1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkausta
|
|
sairaalassa oleskelun kesto, kotiinpaluuprosentti 24 tunnin leikkaukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksesta
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
töiden jatkaminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P051080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .