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腹腔鏡下ロボット支援腹壁ヘルニア修復「DA VINCI」 (ARTE)

2013年8月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腹壁ヘルニアの外科治療のための支援ロボット工学

この研究の目的は、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復におけるロボット支援の優位性を証明することです。

この単中心ランダム化対照試験では、DA VINCI ロボットの使用により患者の術後の痛みが軽減され、モルヒネ消費量が 40% 削減される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡ロボット補助による腹壁ヘルニア修復:前向きランダム化試験:

主な判断基準は、最初の 48 時間のモルヒネ摂取に反映される術後の痛みです。 第 2 の基準は、罹患率、生活の質、手術期間、転向率、合併症、入院期間、入院費用です。

この単一施設研究では、対象基準は、年齢が 18 歳以上、メッシュによるヘルニアの修復歴がないこと、および頭頂部欠損の直径が 10 cm 未満であることです。 禁忌は、レベル II 以上の鎮痛剤の慢性使用および腎不全 (クリアランス <30ml/分) です。

ロボット修復は私たちのグループの以前の論文で説明されており、どちらの場合も同じ人工器官メッシュを使用した古典的な腹腔鏡修復技術と比較されます。

18 か月間に合計 70 人の患者が対象となり、術後 48 時間のモルヒネ消費量が 40% 減少することが証明されました (α=5%、β=10%)。

研究の総期間は 30 か月です (各患者の追跡期間は 12 か月)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Créteil、フランス、94000
        • Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18年以上
  • ヘルニア修復の兆候あり
  • 直径10cm未満の首輪
  • ポーズプレートによるヘルニア治療の前例はない
  • 同意する
  • インフォームドコンセントに署名し、臨床研究に参加することに同意する
  • 定期モニターに同意する

除外基準:

  • Tier 2 または 3 の鎮痛薬を服用している
  • 麻酔薬または腹腔鏡検査の適応に反対
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満
  • 妊婦および保護対象者
  • 社会保障とは無関係
  • 情報フォームが理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ロボット支援による腹腔鏡検査
腹壁ヘルニア患者は、ロボット支援による腹板ポーズの腹腔鏡検査によって治療されます。
他の名前:
  • 腹腔鏡ダヴィンチロボット補助腹部腹腔鏡検査
アクティブコンパレータ:2
従来の胴体鏡検査
腹壁ヘルニアの患者は、腹板のポーズに対する従来の腹腔鏡検査によって治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モルヒネ消費量の減少を評価する
時間枠:術後48時間の間
術後48時間の間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛患者(ENS、モルヒネの総摂取量)
時間枠:入院中から手術後10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月まで
入院中から手術後10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月まで
生活の質 (質問 SF-36)
時間枠:手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
入院期間、手術後24時間以内に帰宅した割合
時間枠:手術後24時間まで
手術後24時間まで
罹患率
時間枠:勉強中に
勉強中に
仕事の再開
時間枠:手術後
手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claude Tayar、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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