Laparoskopisk "DA VINCI" robotassisterad reparation av bukväggsbråck (ARTE)
Assistans Robotics för kirurgisk behandling av bukväggsbråck
Syftet med denna studie är att bevisa överlägsenheten hos robotassistans vid laparoskopisk reparation av bukväggsbråck.
I denna monocentriska randomiserade kontrollerade studie kan användningen av DA VINCI-roboten minska patientens postoperativa smärta, vilket resulterar i en 40 % minskning av morfinkonsumtionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk robotassisterad reparation av bukväggsbråck: en prospektiv randomiserad studie:
Det huvudsakliga bedömningskriteriet är postoperativ smärta som återspeglas av morfinkonsumtion under de första 48 timmarna. Sekundära kriterier är sjuklighet, livskvalitet, operationslängd, konverteringsfrekvens, komplikationer, vistelsens längd och sjukhuskostnader.
I denna encenterstudie är inklusionskriterierna ålder över 18 år, ingen tidigare reparation av bråcket med ett nät och en diameter på parietaldefekten på mindre än 10 cm. Kontraindikationer är kronisk användning av smärtstillande läkemedel på nivå II eller högre och njurinsufficiens (clearance <30ml/min).
Robotreparationen beskrevs i en tidigare artikel från vår grupp och kommer att jämföras med vår klassiska laparoskopiska reparationsteknik, och i båda fallen med användning av samma protesnät.
Totalt 70 patienter som skulle inkluderas under en 18 månaders period beräknades bevisa en 40 % minskning av morfinkonsumtionen under de postoperativa 48 timmarna (α=5 % och β=10 %).
Studiens totala varaktighet är 30 månader (12 månaders uppföljning för varje patient).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- med indikation på bråckreparation
- en krage med en diameter på mindre än 10 cm
- ingen föregångare till bråckbehandling med poseringsplatta
- instämmer coelioskopi
- samtycker till att delta i den kliniska studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- komma överens om en vanlig monitor
Exklusions kriterier:
- tar smärtstillande nivå 2 eller 3
- mot indikation på bedövningsmedel eller coelioskopi
- kreatininclearance mindre än 30 ml/min
- gravid kvinna och skyddade personer
- ingen anslutning till socialförsäkringen
- inte kan förstå informationsformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
robotassisterad coelioskopi
|
Patienter med bukväggsbråck kommer att behandlas med robotassisterad coelioskopi för poserna av bukplattan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
konventionell coelioskopi
|
Patienter med bukväggsbråck kommer att behandlas med konventionell coelioskopi för poserna av bukplattan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera minskningen av morfinkonsumtionen
Tidsram: under den postoperativa 48h
|
under den postoperativa 48h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpatient (ENS, total konsumtion av morfin)
Tidsram: under sjukhusvistelsen, till 10 dagar, 1 månad, 6 månader och 12 månaders operation
|
under sjukhusvistelsen, till 10 dagar, 1 månad, 6 månader och 12 månaders operation
|
|
livskvalitet (frågeformulär SF-36)
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månaders operation
|
1 månad, 6 månader och 12 månaders operation
|
|
vistelsetid på sjukhus, procentandel återvänder hem till 24 timmars operation
Tidsram: till 24 timmars operation
|
till 24 timmars operation
|
|
sjuklighet
Tidsram: under studien
|
under studien
|
|
återupptagande av arbetet
Tidsram: efter operationen
|
efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P051080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .