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Laparoskopische „DA VINCI“ robotergestützte Reparatur von Bauchwandhernien (ARTE)

1. August 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assistenzrobotik zur chirurgischen Behandlung von Bauchwandhernien

Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Roboterassistenz bei der laparoskopischen Reparatur von Bauchwandhernien nachzuweisen.

In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie könnte der Einsatz des DA VINCI-Roboters die postoperativen Schmerzen des Patienten reduzieren, was zu einer Reduzierung des Morphinkonsums um 40 % führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische robotergestützte Bauchwandhernienreparatur: eine prospektive randomisierte Studie:

Das wichtigste Beurteilungskriterium sind die postoperativen Schmerzen, die sich im Morphiumkonsum während der ersten 48 Stunden widerspiegeln. Sekundäre Kriterien sind Morbidität, Lebensqualität, Operationsdauer, Konversionsrate, Komplikationen, Aufenthaltsdauer und Krankenhauskosten.

Einschlusskriterien in dieser Single-Center-Studie sind ein Alter über 18 Jahre, keine vorherige Reparatur der Hernie mit einem Netz und ein Durchmesser des Parietaldefekts von weniger als 10 cm. Kontraindikationen sind die chronische Einnahme von Schmerzmitteln der Stufe II oder höher und eine Niereninsuffizienz (Clearance <30 ml/min).

Die Roboterreparatur wurde in einer früheren Arbeit unserer Gruppe beschrieben und wird mit unserer klassischen laparoskopischen Reparaturtechnik verglichen, und zwar in beiden Fällen unter Verwendung des gleichen prothetischen Netzes.

Für die Einbeziehung von insgesamt 70 Patienten in einem Zeitraum von 18 Monaten wurde berechnet, dass eine Reduzierung des Morphinverbrauchs um 40 % während der postoperativen 48 Stunden nachgewiesen werden konnte (α=5 % und β=10 %).

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 30 Monate (12 Monate Nachbeobachtung für jeden Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • mit Hinweis auf Hernienreparatur
  • ein Halsband mit einem Durchmesser von weniger als 10 cm
  • Kein Grund zur Hernienbehandlung mit Posenplatte
  • Zustimmung zur Zölioskopie
  • Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Vereinbarung eines regelmäßigen Monitors

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Schmerzmitteln der Stufe 2 oder 3
  • gegen Indikation zur Anästhesie oder Zölioskopie
  • Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min
  • schwangere Frau und geschützte Personen
  • keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Ich kann das Informationsformular nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Robotergestützte Zölioskopie
Gerät: Laparoskopische DA VINCI Robotergestützte Zölioskopie
Patienten mit Bauchwandhernie werden mittels robotergestützter Zölioskopie für die Stellungen der Bauchplatte behandelt
Andere Namen:
  • Laparoskopische DA VINCI Roboterassistierte abdominale Zölioskopie
Aktiver Komparator: 2
konventionelle Zölioskopie
Verfahren: konventionelle Zölioskopie
Patienten mit Bauchwandhernie werden mittels konventioneller Zölioskopie für die Stellungen der Bauchplatte behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reduzierung des Morphinkonsums
Zeitfenster: während der postoperativen 48 Stunden
während der postoperativen 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzpatient (ENS, Gesamtkonsum von Morphin)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten der Operation
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten der Operation
Lebensqualität (Fragebogen SF-36)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Operation
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Prozentsatz der Rückkehr nach Hause bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis 24 Stunden Operationszeit
bis 24 Stunden Operationszeit
Morbidität
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Wiederaufnahme der Arbeit
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude Tayar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P051080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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