- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00909116
국제 다기관 유망 Transtar Registry
2017년 8월 10일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry - 폐쇄 배변 증후군(ODS)의 치료에서 Contour Transtar Stapler로 수행된 봉합 항문 직장 절제술
폐쇄 배변 증후군(ODS)은 만성 변비가 특징인 상태를 설명합니다.
ODS의 증상으로는 복통이나 경련, 불규칙한 배변 빈도, 직장을 비우지 않은 느낌 등이 있습니다.
ODS는 일반적으로 내부 직장 탈출증 및/또는 직장류와 관련이 있습니다.
ODS의 외과적 치료를 위해, 하나의 방법이 황금 표준으로 평가되지 않은 채 과다한 외과적 기술이 설명되었습니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 수술법인 Transtar가 최근 유럽에 소개되었습니다.
이 레지스트리의 목표는 내부 직장 탈출증 및 직장류와 같은 형태학적 변화로 인한 만성 변비에 대해 Transtar와 관련된 안전성, 유효성 및 환자 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Andree D'Hoore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내직장탈출증, 직장류 등의 해부학적 변화와 관련된 ODS로 인한 만성 변비 증상이 있는 16세 이상의 연속적인 남녀 환자
설명
포함 기준:
- 표준화된 증상 점수로 기록된 제시 증상으로서 배변 장애, 분절된 배변 또는 불완전 배변이 있는 환자
- 동적 배변 조영술에서 확인된 내부 직장 탈출증 또는 직장류
- 직장 디지털 검사에서 적절한 외부 괄약근.
제외 기준:
- ODS에 대한 STARR 이외의 다른 수술을 받은 피험자
- Contour Transtar 스테이플러로 STARR을 수행하지 않은 피험자
- 레지스트리 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 변비 - ODS
ODS가 있는 성인 환자
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Transanal Stapling 절차 - Stapled Transanal Rectal Resection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KESS 점수로 측정한 변비 증상의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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수술 전, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금 점수 및 ODS 점수로 측정한 환자 증상의 변화, EQ5D 및 PAC-QoL로 QoL 측정
기간: 수술 전, 수술 후 6주 및 12개월
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수술 전, 수술 후 6주 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CME-08-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판을 통해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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