Internationales multizentrisches prospektives Transtar-Register
10. August 2017 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Internationales Transtar-Register - Geklammerte transanale Rektumresektion mit Contour Transtar-Stapler zur Behandlung des obstruktiven Defäkationssyndroms (ODS)
Obstructed Defecation Syndrome (ODS) beschreibt einen Zustand, der durch chronische Verstopfung gekennzeichnet ist.
Zu den Symptomen von ODS gehören Bauchschmerzen oder Krämpfe, unregelmäßiger Stuhlgang und das Gefühl, den Enddarm nicht entleert zu haben.
ODS ist normalerweise mit einem inneren Rektumprolaps und/oder einer Rektozele verbunden.
Für die chirurgische Behandlung von ODS wurde eine Fülle von chirurgischen Techniken beschrieben, ohne dass eine Methode als Goldstandard bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neues chirurgisches Verfahren – Transtar – wurde kürzlich in Europa eingeführt.
Das Ziel dieses Registers ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Patienten im Zusammenhang mit Transtar bei chronischer Verstopfung aufgrund morphologischer Veränderungen, wie z. B. innerer Rektumprolaps und Rektozele.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Leuven, Belgien, 3000
- Andree D'Hoore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 16 Jahren mit Symptomen einer chronischen Obstipation aufgrund von ODS in Verbindung mit anatomischen Veränderungen wie internem Rektumprolaps und Rektozele
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit behinderter Defäkation, fragmentierter Defäkation oder unvollständiger Entleerung als Symptom, dokumentiert durch einen standardisierten Symptomscore
- bestätigter innerer Rektumprolaps oder Rektozele bei dynamischer Defäkographie
- adäquater äußerer Schließmuskel bei rektaler digitaler Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem anderen chirurgischen Verfahren als STARR für ODS
- Patienten, bei denen STARR nicht mit dem Contour Transtar-Stapler durchgeführt wird
- Personen mit einem physischen oder psychischen Zustand, der die Teilnahme am Register beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronische Verstopfung - ODS
Erwachsene Patienten mit ODS
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Transanales Klammerverfahren - Geklammerte transanale Rektalresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Verstopfungssymptome gemessen am KESS-Score
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
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präoperativ und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Patientensymptome, gemessen anhand des Inkontinenz-Scores und des ODS-Scores, QoL-Maßnahmen mit EQ5D und PAC-QoL
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
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präoperativ, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CME-08-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
über Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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