International Multicenter Prospective Transtar Registry
10. august 2017 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry - Stiftet transanal rektal reseksjon utført med Contour Transtar Stapler ved behandling av obstruert avføringssyndrom (ODS)
Obstructed Defecation Syndrome (ODS) beskriver en tilstand som er preget av kronisk forstoppelse.
Symptomene på ODS inkluderer magesmerter eller kramper, uregelmessig tarmfrekvens og følelsen av å ikke ha tømt endetarmen.
ODS er vanligvis assosiert med intern rektal prolaps og/eller rectocele.
For kirurgisk behandling av ODS er en mengde kirurgiske teknikker beskrevet uten at én metode har blitt vurdert som en gullstandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nytt kirurgisk inngrep - Transtar - har nylig blitt introdusert i Europa.
Målet med dette registeret er å vurdere sikkerhet, effektivitet og pasientens livskvalitet, assosiert med Transtar for kronisk obstipasjon på grunn av morfologiske endringer, som intern rektal prolaps og rectocele.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Andree D'Hoore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende mannlige og kvinnelige pasienter på minst 16 år med symptomer på kronisk forstoppelse på grunn av ODS assosiert med anatomiske endringer, som intern rektal prolaps og rectocele
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hindret avføring, fragmentert avføring eller ufullstendig evakuering som et presenterende symptom dokumentert med en standardisert symptomscore
- bekreftet intern rektal prolaps eller rectocele på dynamisk avføring
- adekvat ekstern lukkemuskel ved rektal digital undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre kirurgiske inngrep enn STARR for ODS
- Emner der STARR ikke utføres med Contour Transtar-stiftemaskinen
- Forsøkspersoner med en fysisk eller psykisk tilstand som vil svekke deltakelse i registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk forstoppelse - ODS
Voksne pasienter med ODS
|
Transanal stifteprosedyre - Stiftet transanal rektal reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i forstoppelsessymptomer målt ved KESS-score
Tidsramme: preoperativt, og 12 måneder etter operasjonen
|
preoperativt, og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i pasientsymptomer målt ved inkontinensscore og ODS-score, QoL-mål med EQ5D og PAC-QoL
Tidsramme: preoperativt, 6 uker og 12 måneder etter operasjonen
|
preoperativt, 6 uker og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CME-08-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
via publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .