国际多中心前瞻性 Transtar 登记处
2017年8月10日 更新者：Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry - 使用 Contour Transtar 吻合器进行的吻合器经肛门直肠切除术治疗梗阻性排便综合征 (ODS)
阻塞性排便综合征 (ODS) 描述了一种以慢性便秘为特征的病症。
ODS 的症状包括腹痛或绞痛、排便次数不规律以及直肠没有排空的感觉。
ODS 通常与内部直肠脱垂和/或直肠前突有关。
对于 ODS 的手术治疗，已经描述了大量的手术技术，但没有一种方法被评估为金标准。
研究概览
详细说明
最近在欧洲引入了一种新的外科手术 - Transtar。
该登记处的目标是评估与 Transtar 相关的安全性、有效性和患者生活质量，用于治疗因形态学变化（如直肠内脱垂和直肠前突）引起的慢性便秘。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Andree D'Hoore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 16 岁的连续男性和女性患者，因 ODS 引起的慢性便秘症状与解剖学变化相关，例如直肠内脱垂和直肠前突
描述
纳入标准：
- 以标准化症状评分记录的主要症状为排便障碍、排便碎片或不完全排便的患者
- 动态排粪造影证实直肠内脱垂或直肠前突
- 直肠指检有足够的外括约肌。
排除标准：
- 除 STARR 以外的 ODS 任何其他外科手术的受试者
- 未使用 Contour Transtar 吻合器进行 STARR 的受试者
- 身体或心理状况会影响登记参与的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性便秘 - ODS
成年消耗臭氧层物质患者
|
经肛门吻合术 - 经肛门直肠切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 KESS 评分测量便秘症状的变化
大体时间：术前和术后 12 个月
|
术前和术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过失禁评分和 ODS 评分衡量患者症状的变化，使用 EQ5D 和 PAC-QoL 衡量 QoL
大体时间：术前、术后 6 周和 12 个月
|
术前、术后 6 周和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Goran Ribaric, MD,PhD、Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月31日
初级完成 (实际的)
2012年4月30日
研究完成 (实际的)
2012年4月30日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.