Registro Internazionale Transtar Prospettico Multicentrico
10 agosto 2017 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Registro Transtar Internazionale - Resezione Rettale Transanale Stapled Eseguita Con Contour Transtar Suturatrice Nel Trattamento Della Sindrome Della Defecazione Ostruita (ODS)
La sindrome da defecazione ostruita (ODS) descrive una condizione caratterizzata da costipazione cronica.
I sintomi dell'ODS includono dolore o crampi addominali, frequenza intestinale irregolare e la sensazione di non aver svuotato il retto.
L'ODS è solitamente associata a prolasso rettale interno e/o rettocele.
Per il trattamento chirurgico dell'ODS, è stata descritta una pletora di tecniche chirurgiche senza che un metodo sia stato valutato come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una nuova procedura chirurgica - Transtar - è stata recentemente introdotta in Europa.
L'obiettivo di questo registro è valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita del paziente, associato a Transtar per la stitichezza cronica dovuta a cambiamenti morfologici, come il prolasso rettale interno e il rettocele.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Andree D'Hoore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi di sesso maschile e femminile di almeno 16 anni con sintomi di costipazione cronica dovuti a ODS associata a cambiamenti anatomici, come prolasso rettale interno e rettocele
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con defecazione ostruita, defecazione frammentata o evacuazione incompleta come sintomo di presentazione documentato da un punteggio standardizzato dei sintomi
- confermato prolasso rettale interno o rettocele alla defecografia dinamica
- sfintere esterno adeguato all'esame digitale rettale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi procedura chirurgica diversa da STARR per ODS
- Soggetti in cui STARR non viene eseguito con la suturatrice Contour Transtar
- Soggetti con una condizione fisica o psichica tale da pregiudicare la partecipazione all'anagrafe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Costipazione cronica - ODS
Pazienti adulti con ODS
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Procedura di pinzatura transanale - Resezione rettale transanale con pinzatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei sintomi di stitichezza misurata dal punteggio KESS
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi dei pazienti misurati dal punteggio di incontinenza e dal punteggio ODS, misure di QoL con EQ5D e PAC-QoL
Lasso di tempo: preoperatorio, a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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preoperatorio, a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
27 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME-08-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tramite pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Resezione rettale transanale con punti metallici con Contour Transtar
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