Registro Transtar Prospectivo Multicéntrico Internacional
10 de agosto de 2017 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry - Resección rectal transanal con grapas realizada con grapadora Contour Transtar en el tratamiento del síndrome de defecación obstruida (ODS)
El síndrome de defecación obstruida (ODS) describe una condición que se caracteriza por estreñimiento crónico.
Los síntomas del SAO incluyen dolor o calambres abdominales, frecuencia intestinal irregular y la sensación de no haber vaciado el recto.
El SAO suele asociarse con prolapso rectal interno y/o rectocele.
Para el tratamiento quirúrgico del SAO, se ha descrito una plétora de técnicas quirúrgicas sin que ningún método haya sido evaluado como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha introducido en Europa un nuevo procedimiento quirúrgico, Transtar.
El objetivo de este registro es evaluar la seguridad, eficacia y calidad de vida del paciente, asociado a Transtar para el estreñimiento crónico debido a cambios morfológicos, como prolapso rectal interno y rectocele.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Andree D'Hoore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos consecutivos de al menos 16 años con síntomas de estreñimiento crónico debido a ODS asociados con cambios anatómicos, como prolapso rectal interno y rectocele
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defecación obstruida, defecación fragmentada o evacuación incompleta como síntoma de presentación documentado por una puntuación de síntomas estandarizada
- prolapso rectal interno confirmado o rectocele en defecografía dinámica
- esfínter externo adecuado en el tacto rectal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier otro procedimiento quirúrgico que no sea STARR para ODS
- Sujetos en los que no se realiza STARR con la grapadora Contour Transtar
- Sujetos con alguna condición física o psíquica que les impida participar en el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estreñimiento crónico - SAO
Pacientes adultos con SAO
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Procedimiento de grapado transanal - Resección rectal transanal grapada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas de estreñimiento medidos por la puntuación KESS
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 12 meses postoperatorio
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preoperatorio y a los 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los síntomas de los pacientes medidos por Incontinence score y ODS Score, medidas de calidad de vida con EQ5D y PAC-QoL
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 6 semanas y 12 meses postoperatorio
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preoperatorio, a las 6 semanas y 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME-08-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
a través de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .